Reconditionnement et réutilisation des dispositifs médicaux

La norme IEC 63120 est en enquête publique. La norme est présentée ci-dessous.

Généralités

La norme a pour but d’apporter une aide au fabricant ou au reconditionneur en lui fournissant un cadre pour la gestion des dangers associés, principalement pour le patient, mais également pour l’opérateur et d’autres personnes.

Elle ne concerne pas les DM d’imagerie médicale (voir l’IEC 63077), les DM à usage multiple limité, DM à usage unique et composants (éléments ne pouvant être fractionné)

Note : la norme renvoie à l’IEC 60601-1-9.

Des définitions sont introduites, notamment :

• Cycle de vie étendu
• Reconditionneur
• Reconditionnement
• Réutilisation

Processus de reconditionnement

Processus en 4 étapes :

1. Plan de reconditionnement :
   1. Gestion des risques (ex : danger désassemblage, biologique, emballage, expédition…)
   2. Critères de sélection des DM adaptés au reconditionnement (ex : age, nombre d’utilisation, critères visuels…)
   3. Critères d’acceptation applicables un DM reconditionné (doit être comparable à un produit neuf)
2. Établir le déroulement des opérations de reconditionnement et les instructions spécifiques  (ex : nettoyage, désassemblage, réparation, essais..)
3. Enregistrer le reconditionnement (résultats des essais, date, ID)
4. Apposer l’étiquette de reconditionnement (symbole, ID dispositif, ID reconditionneur, mois + année)

Il convient :

• que le reconditionneur soit qualifié / autorisé par le fabricant
• que le reconditionneur fournisse un suivi au fabricant
• qu’un accord qualité soit passé entre les deux parties
• …

Source : norminfo