Dispositifs médicaux : les chiffres en France

[article initialement publié le 20 février 2015]
chiffres clés du DM

Chiffres clés concernant les dispositifs médicaux en France.

Le marché du dispositif médical

  • Un marché global évalué à 20Mds€ dont 9Mds€ à l’export
  • Entre 800’000 et 2 millions de dispositifs médicaux utilisés en France

Il existe une classification des dispositifs médicaux, représentative de la dangerosité potentielle du produit, de I (la moins dangereuse) à III (la plus critique).

Selon l’article L5211-4 du code de la santé publique, la mise en service d’un DM doit être déclarée à l’ANSM, celle-ci publie régulièrement la liste.

Les dispositifs de classe I ne sont pas inclus, les dispositifs de classe IIa sont comptés depuis 2010, les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) sont à part.

Focus sur la e-santé  :

  • Marché estimé entre 2.2 et 3Mds€
  • 200 acteurs en place

Les entreprises du DM

Autour de 1’500 entreprises en France.

Taille des entreprises

Où l’on constate l’écrasante majorité de TPE/PME :

“Autres” concerne les Grandes Entreprises : 1 seule (Air Liquide)
Avec (source : INSEE) :
  • TPE : Très Petites Entreprises (moins de 10 salariés)
  • PME : Petites et Moyennes Entreprises (moins de 250 salariés)
  • ETI : Entreprises de Taille Intermédiaire (moins de 5000 salariés)

 Chiffre d’affaires

  • Chiffre d’affaires global autour de 23Mds€
  • Répartition du CA total par activité (2011) :

Répartition régionale

Plus de 80% des entreprises concentrées dans 6 régions  :

Entreprises par famille de DM

Répartition selon 4 grandes familles de dispositifs médicaux :

Avec :
  • DM individuels : matériel à usage unique, matériel réutilisable, implants actifs, implants non actifs, matériel ophtalmologique et optique, matériel dentaire, aides techniques.
  • DM d’équipement : dispositifs anesthésiques et respiratoires, appareils médicaux électromécaniques, matériel d’hôpital, appareils à radiation à visée thérapeutique ou de diagnostic, informatique médicale.
  • DIV :  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • e-santé : dispositifs ayant recours aux TIC

Entreprises par activité

Distinction entre les sociétés ayant uniquement une activité de commercialisation et celles intégrant de la recherche & développement et/ou de la production.

Entreprises certifiées ISO 13485

La norme ISO 13485 – “Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires” est le pendant médical de la norme ISO 9001, elle définit les exigences relatives au système de management de la qualité (SMQ) lorsqu’une entreprise souhaite répondre aux exigences réglementaires applicables aux DM.

Les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb ou III doivent, en application des procédures de marquage CE, mettre en place un SMQ couvrant tout ou partie de leurs activités (notamment conception, fabrication et contrôle final).

En 2013 la France comptait 1057 entreprises certifiées ISO 13485.

Emplois en France

  • Autour de 90’000 emplois directs (2019)
  • Une répartition géographique de l’emploi encore plus concentrée que celle des entreprises (2011), avec près de la moitié des postes en Île-de-France :

Remboursement des DM

Généralités

  • Un coût global de 23Md€ (2013)
  • 80’000 dispositifs pris en charge en 2013, contre 65’000 en 2008
  • 3’100 codes LPPR (2014)

Coûts par famille de DM

Évolution des remboursements dans le temps

Le DM en Europe

  • 32’000 entreprises
  • 95% de PME
  • 730’000 emplois, dont :
    • 228’000 en Allemagne (28 emplois pour 10’000)
    • 98’000 au UK
    • 89’000 en France (13 emplois pour 10’000)
    • 76’000 en Italie
    • 40’000 en Irlande (83 emplois pour 10’000, le record)
  • Valeur ajoutée calculée à 160k€/employé du secteur/an
  • Le DM représente 7.4% de l’ensemble des coûts pour la santé
  • Marché de 120 Mds, soit 27% du marché mondial (43% aux US), dont :
    • Allemagne : 27%
    • France : 15%
    • UK : 11%
  • Croissance exponentielle, pente #4%/an
  • Balance commerciale :
    • Allemagne : +9386M€
    • Italie : -1921M€
    • France : -2255M€
    • Irlande, Suisse et Pays-Bas ont les balances les plus favorables

Sources