MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM

[article initialement publié le 6 juin 2019]

Publication du guide MDCG 2019-6, une liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 et 746.

Faits marquants (pour les fabricants)

• les dispositifs déjà certifiés CE selon la directive 93/42 devront subir un audit initial, dans le cadre de la certification selon le règlement DM
• L’audit des sous-traitants d’un fabricant est décidé par l’ON selon la criticité de ses activités
• Dans le certificat de conformité : il n’est pas nécessaire de lister tous les certificats de conformité aux tests et essais réalisés à partir du moment qu’ils sont correctement tracés dans la documentation technique.
• Une précision : il n’y a pas de différence en matière d’exigences entre les fabricants “classiques” et les fabricants OBL.
• Les ON ont recours aux normes et aux guides pour évaluer la conformité des produits et des activités, même si le fabricant ne revendique pas leur respect. Néanmoins, les non-conformités doivent être relatives aux exigences du règlement uniquement.
• Les ON doivent rendre public leurs tarifs, gratuitement, perpétuellement et sans démarche supplémentaire pour le publique. Ce n’est pas applicable aux frais demandés par les États membres.

Source : MDCG