Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques

La HAS fait état du lancement d’une task force, créée par la France et (un peu) l’Allemagne, visant à

parvenir à un consensus entre agences compétences pour l’évaluation des technologies de santé à l’échelle nationale, afin d’harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne

Ceci en écho aux travaux de la HAS pour l’évaluation clinique des DM logiciels.

Qui compose la task force ?

Annoncée lors de la conférence “Digital Medicine” au Luxembourg, la task force a mis en avant les acteurs suivants :

France :

1. Ministère de la santé et des préventions
2. Délégation ministérielle au Numérique en Santé (DNS)
3. Haute Autorité de Santé (HAS)
4. Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (INRIA)
5. Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
6. Université Paris Cité (UPCité)

Luxembourg : Université du Luxembourg

Allemagne : Federal Institute of Drug and Medical Device (BfArM)

Réseaux Européens :

1. European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA)
2. EIT Health

Le tout est cofinancé par l’Union Européenne.

Des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé de Finlande, de Belgique, du Danemark, d’Autriche et d’Espagne sont également de la partie.

Quels sont les objectifs ?

Faciliter la mise en place d’un « marché unique » européen en matière de santé numérique (…) en tenant compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l’évaluation des technologies de santé (ETS) et régulations des produits de santé et des dispositifs médicaux (DM), de l’encadrement de l’intelligence artificielle et la préparation de l’espace européen des données de santé (…) impulser des accords bi- et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé.

Pour rappel, les réglementations en vigueur et à venir, liées au DM numériques, sont les suivantes :

1. Règlement (UE) 2016/679 (RGDP) pour le traitement des données à caractère personnel
2. Règlement (UE) 2017/745 les DM
3. Règlement (UE) 2021/2282 pour l’ETS
4. Projet de règlement pour les Données de Santé
5. Projet de règlement pour les Intelligence Artificielles

Notez que l’évaluation des technologies de santé (ETS) va au-delà de aspects sécurité et performance, le règlement (UE) 2021/2282 en donne une définition :

Évaluation des technologies de santé : processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les aspects d’ordre médical, social et relatifs aux patients ainsi que sur les questions économiques et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse.

Quels sont les résultats attendus ?

1. Harmoniser le taxinomie (la classification) des différents types de DM numériques
2. Produire des recommandations pour harmoniser les exigences cliniques pour évaluer les DM numériques
3. Proposer un cadre d’évaluation pour inclure la dimension socio-économique des DM numériques

C’est pour quand ?

D’ici à 2025.

Source : HAS