Réunion du conseil EPSCO, vers un report du règlement DM ?

Le conseil EPSCO (emploi, politique sociale, santé et consommateurs) Européen se réunit les 8 et 9 décembre. Ce conseil est composé des ministres de l’emploi, des affaires sociales, de la santé et de la protection des consommateurs de tous les États membres.

Parmi les 13 sujets qui seront abordés le 9 décembre, l’un concerne la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV (voir l’agenda).

Les ministres s’appuieront sur cette note relative aux règlements DM pour leurs monologues discussions.

Le mémo fait état des notifications et des certificats délivrés depuis 2017, avec un constat : nous ne serrons pas prêts en mai 2024 (seul 1/3 des dispositifs médicaux seraient toujours sur le marché si rien ne change).

Les mesures du MDCG 2022-14 sont évoquées, même si elles sont jugées insuffisantes.

Reste la carte du prolongement de la période de transition, des actions sont proposées :

• Reporter à 2028 pour les DM de I (nécessitant un ON) et IIa
• Reporter à 2027 pour les DM de classe IIb et III
• Prolonger d’autant les certificats directives si les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable (sic) et s’il n’y a pas de changement majeur
• Supprimer l’article 120.4 pour pouvoir continuer à vendre des DM CE selon les directives

Une surveillance des impacts des règlements est prévue pour 2027, avec des éventuelles modifications de la règlementation si des effets néfastes sont constatés (sur les patients, les systèmes de santé ou sur la sacro-sainte innovation).