MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

Nouveau guide MDCG 2022-7, une FAQ relative à l’IUD, résumée ci-dessous (partie RDM).

Lorsque le nombre d’articles dans un emballage de dispositif change, une nouvelle attribution IUD-ID est-elle nécessaire ?
Oui.

Les IUD-ID des dispositifs retraités à usage unique sont-ils les mêmes que ceux des dispositifs originaux ?
Oui, sauf si cas particulier de l’utilisation uniquement au sein d’un établissement de santé

Les opérateurs économiques sont-ils tenus de tenir un registre de toutes les IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou avec lesquels ils ont été fournis ?
Non, mais il vaut mieux : cela facilite la traçabilité

Les modifications suivantes décrites pour les dispositifs médicaux intégrants des substances nécessitent-elles l’attribution d’un nouvel IUD-ID ? i. La quantité de la formule change ii. Revendication supplémentaire.
Oui

Comment attribuer l’IUD-ID de base ? Comment déterminer le “regroupement” des caractéristiques de conception ou de fabrication ?
Le fabricant se débrouille, en sollicitant son ON le cas échéant

Lorsque le même modèle de dispositif est vendu sous la marque du fabricant et également par un distributeur sous son nom, son nom commercial enregistré ou sa marque déposée, l’IUD-ID de base attribué au dispositif du fabricant peut-il également être utilisé par le distributeur ?
Non, sauf si fabricant d’origine est clairement indiqué sur l’étiquetage

Un dispositif se compose d’une installation, où des modules faisant face au patient sont reliés à distance à un module faisant face au médecin qui possède la plupart des commandes et des affichages nécessaires au fonctionnement du dispositif. Les composants utilisent un réseau externe pour communiquer. Les deux composants ne peuvent être utilisés qu’ensemble et ne sont vendus que dans cette combinaison. Ces appareils ne peuvent pas fonctionner l’un sans l’autre et ils fonctionnent effectivement comme un seul appareil. Les deux composants peuvent-ils être couverts par la même IUD-ID de base ?
Oui.

Les déclarations de conformité (DoC) doivent-elles faire référence aux IUD-ID de base, y compris le chiffre de contrôle ?
Oui.

Une déclaration de conformité (DoC) peut-elle faire référence à plus d’une IUD-ID de base ? Une IUD-ID de base peut-elle être référencée dans plus d’une DoC ?
Oui.

Où le support IUD doit-il être placé sur l’étiquette ?
Sur le dispositif et sur tous les niveaux supérieurs de l’emballage. En cas de contraintes d’espace importantes sur l’emballage de l’unité d’utilisation, le support de l’IUD peut être placé sur le niveau d’emballage immédiatement supérieur. Pour les dispositifs à usage unique des classes I et IIa emballés et étiquetés individuellement, il n’est pas nécessaire que le support IUD figure sur l’emballage, mais il doit figurer sur un niveau d’emballage supérieur, sauf si le prestataire de soins n’est pas censé avoir accès au niveau supérieur de l’emballage du dispositif, dans des cas tels que les soins à domicile, l’IUD doit être placée sur l’emballage du dispositif individuel.

Les exigences IUD de l’UE et des États-Unis sont-elles les mêmes en ce qui concerne l’étiquetage IUD ? Lorsqu’un produit est vendu aux États-Unis et qu’il est conforme aux exigences d’étiquetage IUD de la FDA, le même étiquetage IUD peut-il être utilisé lors de la mise sur le marché d’un produit dans l’UE ?
Non, sauf si l’entité émettrice est accréditée pour les USA et l’UE et qu’elle fait en sorte d’avoir un IUD compatible aux deux systèmes.

Un système ou nécessaires doit-il se voir attribuer son propre IUD ? Ou peut-on utiliser l’IUD attribué aux dispositifs du système ou nécessaires ?
Oui, non.

Où le support IUD doit-il être placé sur les systèmes ou nécessaires ?
Sur l’étiquette. Dans le cas de dispositifs faisant partie d’un système non emballé ensemble, l’IUD doit rester accessible lorsque le système est installé/utilisé ou fonctionne. En ce qui concerne les dispositifs contenus dans l’emballage, ils doivent porter leur propre support IUD sur leur emballage ou sur le dispositif. Si incorpore des dispositifs qui ne portent pas de marquage CE (et auxquels n’est pas attribuée une IUD propre), le système ou le paquet de procédures est traité comme un dispositif en soi avec son propre IUD.

Quelle est la différence entre un dispositif configurable et une configuration ?
Le guide reprend les définitions du règlement, voir le dictionnaire du DM.

Une configuration est-elle une combinaison de pièces qui ne sont pas des dispositifs en soi ?
Pourquoi pas

Un dispositif configurable est-il toujours une combinaison de dispositifs, dont chacun est un dispositif à part entière ?
Non.

Quelles sont les exigences IUD applicables à un dispositif configurable ?
L’IUD-ID du dispositif configurable doit être attribuée à des groupes de configurations, et non à chaque configuration du groupe. Un IUD-IP de dispositif configurable doit être attribué à chaque dispositif configurable individuel. Le support de l’IUD du dispositif configurable doit être placé sur l’assemblage qui est le moins susceptible d’être échangé pendant la durée de vie du système et doit être identifié comme l’IUD du dispositif configurable. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et qui est disponible commercialement en tant que tel doit se voir attribuer une IUD distincte.
Le dispositif configurable se voit attribuer un IUD-ID de base, car il est considéré comme un dispositif à part entière.

Les dispositifs utilisés à des fins de marketing doivent-ils se voir attribuer et porter un IUD ?
Si uniquement à des fins de marketing : non, sinon : oui.

Qu’entend-on par “emballage pour point de vente” pour les produits destinés exclusivement à la vente au détail ?
L’emballage final dans lequel un dispositif est vendu.

Qu’entend-on par “unité d’utilisation” en ce qui concerne les produits exclusivement destinés au point de vente au détail ?
Le guide reprend la définition d’ID de l’unité d’utilisation, voir le dictionnaire du DM.

Est-il possible de créer manuellement des enregistrements IUD dans Eudamed ? Si oui, peuvent-ils être mis à jour ou supprimés, s’ils sont obsolètes ?
Le guide vous invite à consulter la section Eudamed du site web de la Commission européenne.

Les fabricants doivent-ils communiquer l’IUD-IP à la base de données Eudamed ?
Non, sauf pour la vigilance