Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamed
Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :
- Guide pour l’échange de données sur Eudamed
- Définition des communications de données de machine à machine (M2M)
- Présentation des architectures des services et des modèles d’entités
Les principales informations sont résumées ci-dessous.
Guide pour l’échange des données sur Eudamed
Ce document concerne les autorités, ON, opérateurs économiques, dont les fabricants.
3 options sont prévues pour envoyer des (potentiellement très nombreuses, en fonction du nombre de références de dispositifs) données sur Eudamed :
- Utilisation manuelle d’une interface utilisateur en ligne (des cases à remplir) : une solution manuelle qui conviendra pour de petits volumes de données : moins de 100 produits à saisir
- Envoi manuel de fichiers XML : les informations sont déjà organisées selon des champs XML, pas de saisie manuelle des différents items. Utilisable jusqu’à 1000 produits. Attention : le XML n’est pas facilement lisible (comparable à du HTML), il vous faudra un logiciel dédié pour consulter et éditer les fichiers.
- Envoi automatisé (M2M) de fichiers XML : de votre côté un logiciel communique des milliers de fichiers XML à la base Eudamed. Un protocole de communication reste encore à spécifier, il sera fatalement mis à jour après sa première publication, les utilisateurs auront 6 mois pour s’adapter. Une telle solution vous demandera de gros efforts de développement, à moins de choisir une solution du commerce (avec les coûts associés).
Définition des formats d’échange de données M2M
Ces informations vous seront utiles si vous comptez développer une solution interne de communication des données automatisée.
Dans ce cas, votre responsable informatique sera ravi de prendre connaissance de la description (succincte) du service, à base de diagrammes de classe et de tables de définitions :
Architecture et format des entités
Encore des informations très techniques, décrivant l’architecture liée à l’échange de données et spécifiant des directives applicables à la modélisation des données, pour la connectivité M2M avec Eudamed.
source : europa.eu