Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 28 Mai. 2019 • Veille gratuite

L’ANSM a publié son programme de travail 2019 (en mai), l’occasion de se pencher sur les objectifs relatifs aux dispositifs médicaux, que l’on pourra résumer en un mot : surveillance.

Surveillance des DM à risque

Le programme de surveillance en cours est maintenu, il concerne :

  • les prothèses mammaires implantables (matériovigilance)
  • les stents résorbables (contrôle du marché)
  • les boitiers de défibrillation et stimulation cardiaque (compatibilité avec les IRM=
  • les bandelette sous urétrale et implant de renfort pour incontinence et prolapsus (contrôle du marché)
  • les dispositifs de contraception définitive (matériovigilance)es Dispositifs d’aphérèse  (matériovigilance)
  • et les dispositifs de couchage de sécurité (contrôle du marché)

Inspections des fabricants

Cela va logiquement d’abord concerner les DM de classes de risque élevées, mais également des dispositifs “problématiques” ciblés tels que les DM pour le traitement du prolapsus, les logiciels (?), ou les pompes à insuline.

Suivi des organismes notifiés

Dans les traces du règlement (UE) 2017/745 : les autorités compétentes mettent une pression certaine sur les organismes notifiés.

Divers

Travaux sur les phtalates, guide pour la cybersécurité, surveillance des dispositifs pour la radiothérapie… sont également au programme de 2019.