Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB

Par Guillaume Promé
le 24 Oct. 2022 • Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Team NB propose un position paper relatif à l’évaluation clinique des utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue par le fabricant.

Contexte règlementaire

Tout vient du règlement (UE) 2017/745, annexe XIV, partie B, exigence 6.1.e).

Le plan de SCAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but d’identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors destination éventuelle du dispositif en vue de vérifier l’adéquation de la destination.

L’exigence est mal formulée en français (hors “destination éventuelle” ne veut rien dire) et l’on comprend mal si cette utilisation doit être systématique pour que l’exigence s’applique. De même, on pourrait comprendre qu’il faut vérifier l’adéquation de l’utilisation hors destinations, ce qui est très lourd et en dehors des intentions du fabricant.

La même exigence, en anglais :

The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct

La formulation est plus simple, on comprend que l’utilisation hors destination doit être systématique et que le but est de vérifier que l’utilisation prévue revendiquée est correcte (qu’elle est claire pour l’utilisateur).

Toute la règlementation s’appuie sur la destination prévue par le fabricant, et non par les utilisateurs. Il parait légitime d’étudier les mauvaises utilisations systématiques, possiblement dues à une mauvaise formulation de l’utilisation prévue par le fabricant. Ceci est à traiter via le processus d’aptitude à l’utilisation, qui permet de valider la bonne compréhension des informations fournies à l’utilisateur, dont la spécification de l’utilisation prévue.

Une définition de “l’utilisation hors-destination prévue”

Destination est définie dans le règlement : c’est ce que vous racontez dans les informations fournies à l’utilisateur. C’est la destination qui fait qu’un produit est dispositif médical, aussi la destination est en écho avec la définition de DM : diagnostiquer, prévenir, contrôler… une maladie, une pathologie, un handicap…. La destination est pour un contexte défini par le fabricant, qui peut préciser la population de patient, le stade de la maladie, pa procédure médicale…

Une utilisation hors-destination prévue est donc une utilisation à des fins médicales, non-revendiquée par le fabriquant.

L’avis de team-NB

L’utilisation hors destination prévue est éthiquement acceptable (le médecin ne va pas en prison) s’il n’existe pas d’autre alternative pour satisfaire le besoin médical.

Le fabricant doit utiliser les données cliniques issues des utilisations systématiques hors destination prévue pour :

  1. Maitriser les risques associés à ces utilisations (typiquement : l’interdire de manière très explicite), ceci nourira le rapport de SCAC
  2. Examiner s’il existe un besoin médical comblé par ces utilisations, si oui le fabricant doit :
    1. Mettre en œuvre une véritable étude clinique, dont investigation au besoin, pour étendre le champ d’utilisation de son dispositif
    2. Solliciter son autorité compétente pour une dérogation si l’étude clinique ne fournit pas assez de données
Ceci est la lecture du team-NB, rien dans le règlement n’oblige le fabricant à élargir ses études cliniques et l’utilisation prévue en cas d’utilisation hors indication, même systématique.

Source : team-NB