Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)
Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance.
Le guide concerne la directive 94/42/CEE mais tient compte du RDM, avec les templates déjà proposés par l’Europe (pour les déclarations d’incidents).
Il met est associé au guide Meddev 2.12/1 rev.8 : “Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux”.
Résumé
La notion de FSCA (les actions correctives de sécurité) est précisée :
FSCA : Action prise par un fabricant pour réduire le risque de décès ou de détérioration grave de l’état de santé associé à l’utilisation d’un dispositif médical déjà mis sur le marché. Ces actions, qu’elles soient associées ou non avec des dommages directs ou indirects, doivent être signalés et doivent être notifiés via un avis d’action corrective de sécurité.
Comme celle d’avis de sécurité :
FSN : Une communication destinée principalement aux clients et/ou utilisateurs, envoyée par un fabricant ou son représentant dans le cadre d’une FSCA.
Le nouvel modèle de MIR sera applicable à partir de janvier 2020 (note : le document parle d’une version 7.2 non encore publiée).
Les attentes en matière de FSCA et d’implication des autorités compétentes sont précisées.
source : europa.eu