Analyses graphiques pour la surveillance après commercialisation des DM

4 décembre 2018 pas de commentaire

C’est l’une des nouveautés du règlement relatif aux dispositifs médicaux : le fabricant doit définir des indicateurs et des seuils pour mener à bien la surveillance après commercialisation des dispositifs mis sur le marché et ainsi suivre la sécurité d’utilisation et les performances des DM.

Les techniques d’analyse graphiques vous seront très utiles, elles sont appelées par le guide ISO TR 20416 en cours de rédaction et vous permettront de générer les preuves d’une surveillance efficace.

Les exigences du règlement 2017/745

Le règlement prévoit l’utilisation de seuils et indicateurs dans le cadre de la SAC, ceci est défini en annexe III (DT de la SAC) :

Annexe III – Documentation Technique relative à la surveillance après commercialisation
… Le plan de surveillance après commercialisation comprend au moins:
– des indicateurs et des seuils adaptés à utiliser pour procéder à la réévaluation continue de l’analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques

L’utilisation de ces indicateurs et seuils doit permettre de mettre à jour le processus de gestion des risques pour consolider l’évaluation du rapport bénéfice/risque.

Généralités

Hormis certaines techniques, l’analyse graphique nécessitera une quantité minimale de données sans quoi les résultats ne seront pas significatifs. Des dispositifs très utilisés offriront ainsi davantage de matière à analyser, ce volume de données dépendra du nombre de dispositifs sur le marché, de la durée d’utilisation, de la fréquence d’utilisation et … de vos talents pour colleter et recevoir des données de SAC !

La notion de seuil est simple à aborder : ce sont des valeurs extrémales “à ne pas dépasser”, elles caractérisent un paramètre associé à la sécurité (ex : un courant de fuite) ou aux performances (ex : la précision d’une mesure).

La notion d’indicateur est plus vaste, les indicateurs concernent toujours le dispositif (performance et sécurité), ils peuvent être directs (analyse de la valeur brute d’une mesure) ou dérivés (valeur moyenne, fréquence, extrémums, écarts types, …) énormément d’outils mathématiques sont disponibles pour analyser les données de SAC.

Notez qu’une branche est particulièrement fournie en outils d’analyse graphique : le secteur de la bourse, dont la finalité reste d’anticiper les tendances, ce que vous demande la règlementation.

Dépassement de seuil


Cette technique est adaptée à tous les dispositifs et ne nécessite pas de gros volume de données pour être efficace.
Le fabricant définit des seuils de surveillance, ces seuils seront le plus souvent identifiés lors des activités de conception du dispositif, d’analyse des risques et d’évaluation clinique.

Les données de surveillance sont comparées aux seuils, tout dépassement déclenche une analyse et des actions appropriées.

Analyse de tendance


Cette analyse est également très simple : détecter une éventuelle tendance à la hausse, à la baisse ou à la stabilité.

L’analyse se base sur l’historique des mesures, une période courte permet une detection précoce, une période longue est moins sensible aux variations temporaires.

Analyse périodique


L’idée est de repérer un motif récurrent dans le temps, pour détecter un problème périodique ou corrélé à une période de l’année.

Les causes peuvent être multiples : changement environnemental, problème associé au cycle de fabrication, problème associé à la période de contrôle d’un équipement, corrélation avec le contrôle périodique du dispositif médical, …

Événements inattendus


L’analyse se penche sur les valeurs hors normes et ponctuelles, il n’est pas nécessaire de définir des seuils pour détecter de tels événements, ils pourront se produire à la hausse comme à la baisse.

Moyenne mobile


Les données sont comparées à une valeur moyenne mobile, c’est à dire calculée sur la base des X dernières données.
Cela revient à faire une analyse de tendance, ainsi la réactivité et les faux signaux augmentent lorsque X diminue.

Représenter la répartition des données

Il n’y-a pas que les représentations temporelles dans la SAC, il est en effet très utile de regrouper les données et de représenter leur répartition, par exemple en fonction des utilisateurs, des causes de non-conformités, des lots de fabrication, …

On a classiquement 3 types de représentation :

  • Le tableau : utile pour afficher plusieurs dimensions mais assez peu lisible
  • Les secteurs : pour distinguer le poids de chaque catégorie mais finalement assez peu lisible surtout lorsque les catégories sont nombreuses
  • L’histogramme : certainement la plus fine des représentations

Ces représentations – et surtout l’histogramme – vous donneront certainement l’occasion de vérifier le principe (empirique) de Pareto :

80% des effets sont dus à 20% des causes

Conclusion

Il n’est mathématiquement pas très compliqué d’analyser des données de SAC, le plus difficile reste de définir les seuils et indicateurs et de récupérer suffisamment de données pour pouvoir faire “parler les chiffres”.

Ce type d’analyse ne sera demandé qu’après la mise en application du règlement DM, mais il est souhaitable de profiter de la période de transition pour collecter et analyser les données déjà disponibles et ainsi avoir vos premières analyses de tendances prêtes pour mai 2020 !