QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

10 décembre 2017 7 commentaires

Vous pouvez télécharger librement ce projet de texte autour de la gestion des bénéfices des dispositifs médicaux

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[edit 27/03/2019 : le projet a évolué vers la norme NF XP S99-223 sur la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux, voir également les articles de blog associés]

Retrouvez la formation vidéo qualitiso sur la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux.

Pourquoi un texte sur la gestion des bénéfices ?

Ce document est issu d’un travail personnel, pour répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de gestion du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical (l’annexe Z du document fait le lien avec les exigences du règlement 2017/745).

L’idée n’est pas de casser les pieds des fabricants par pur sadisme mais d’imaginer des bonnes pratiques pour suivre les bénéfices et le rapport bénéfice/risque d’un DM. Il y a vraisemblablement un gros gap entre les exigences du RDM et les pratiques actuelles.

Contenu du texte

  • Le document est un miroir de l’ISO 14971 : par commodité les articles sont les mêmes, mais centrés autour des bénéfices et non des risques
  • Les définitions sont issues du règlement, de l’ISO 14971 et d’autres sources (par exemple : la notion de santé publique est celle de l’OMS)
  • Le § 4 “exigences générales relatives à la gestion des bénéfices” est très bateau et n’apporte pas grand-chose par rapport à la gestion des risques
  • Le plus intéressant se trouve dans les annexes :
    • parallèle avec la 14971
    • liens avec les autres processus
    • activités d’analyse des bénéfices
    • bonnes pratiques pour évaluer le rapport bénéfice  / risque