Ce dossier reprend les informations compilées par la Commission européenne — version 1.1, avril 2026 — issues d’une enquête auprès des autorités compétentes, concernant les exigences nationales applicables aux investigations cliniques au titre du MDR.
Des urls ont été corrigées; certaines informations ont été précisées à partir des sources officielles disponibles.
Pour comprendre les exigences réglementaires applicables aux investigations cliniques et le rôle des autorités compétentes, voir la fiche mémo sur les Investigations Cliniques.
Comparaison du niveau d’exigence des États Membres
À titre indicatif, cette carte exprime le niveau d’exigence national par pays. Le score tient compte des exigences additionnelles de l’État membre et de leur impact sur les activités du fabricant.
Un avis favorable du comité d’éthique devrait être disponible avant la soumission au BASG ; la soumission parallèle au comité d’éthique n’est généralement pas recommandée.
Notes
Les soumissions postales ne sont pas acceptées pour le respect des délais. Les documents destinés aux patients doivent être en allemand ; les autres documents peuvent généralement être en allemand ou en anglais. Les essais combinés médicament / dispositif ou DIV relèvent du même comité d’éthique et peuvent suivre les délais du règlement (UE) n° 536/2014. Les études de performances relatives aux diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons résiduels doivent être notifiées 30 jours avant le démarrage au titre de l’article 70(1).
Article 62 — notification préalable du premier participant
Non
Article 70(7)(a) — dispositifs à faible risque
Démarrage après validation : non. Revue éthique : demande.
Article 70(7)(b) — dispositifs à risque plus élevé
Revue éthique : demande.
Article 82 — autres investigations cliniques
Évaluation : article 70(7)(b) du MDR ; notification : article 74(1) du MDR. Source BASG. Revue éthique : demande et notification.
Note article 82 : une autorisation est requise pour les investigations cliniques ayant une conséquence sur le traitement, le diagnostic ou la sécurité du patient. Les autres investigations cliniques, par exemple les évaluations de logiciels sans impact clinique, doivent seulement être notifiées.
Exigences nationales supplémentaires : oui. Les changements relevant de l’article 75 mais examinés uniquement par le comité d’éthique, ou uniquement administratifs, doivent seulement être notifiés. Les délais et frais d’autorisation ne s’appliquent pas.
Modifications non substantielles
Déclaration lors de la prochaine modification substantielle, au plus tard à la fin de l’investigation clinique.
Soumission via le Common European Submission Portal, ou CESP, à l’AFMPS / FAGG.
Procédure
Jusqu’à ce qu’EUDAMED soit disponible pour cette procédure, les soumissions sont traitées via CESP. L’AFMPS génère ou confirme le CIV-ID de la demande.
Soumission à devices-CIPS@bda.bg. Les documents doivent être signés électroniquement.
Courrier postal / dépôt en personne
Bulgarian Drug Agency, 8 Damyan Gruev Str., Sofia 1303, Bulgarie. Soumission possible sur papier et/ou support électronique avec documents signés électroniquement.
Note
Confirmer la boîte de réception CIPS actuellement applicable avant le dépôt.
Article 62 — notification préalable du premier participant
Oui
Article 70(7)(a) — dispositifs à faible risque
Démarrage après validation : non. Revue éthique : démarrage.
Article 70(7)(b) — dispositifs à risque plus élevé
Revue éthique : autorisation.
Article 82 — autres investigations cliniques
Évaluation : 60 jours. Notification : selon l’article 45(2) de la loi nationale sur les dispositifs médicaux. Revue éthique : autorisation et démarrage.
Note article 82 : autorisation selon l’article 82(2) du MDR et l’article 45(1) de la loi sur les dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux relevant de l’article 2, paragraphe 1, point 3, de classe III, les dispositifs implantables, les dispositifs invasifs destinés à une utilisation à long terme de classe IIa ou IIb, ainsi que les dispositifs implantables actifs. Notification selon l’article 82(2) du MDR et l’article 45(2) pour tous les autres dispositifs médicaux.
PMCF — Article 74 du MDR
Catégorie
Exigence / délai
Délai autorité compétente
30 jours
PMCF sans procédures supplémentaires invasives ou contraignantes
Des documents d’orientation pour les promoteurs d’investigations cliniques de dispositifs médicaux et d’études de performances de DIV sont disponibles sur le site du ministère.
Soumission et déclaration via le registre des dispositifs médicaux, RZPRO.
Article 82
Soumission et déclaration via le système national d’information sur les dispositifs médicaux, ISZP ; confirmer auprès de SÚKL avant le dépôt.
Notes
L’avis du comité d’éthique et la preuve du paiement des frais sont obligatoires. L’autorisation d’investigation clinique est généralement valable un an. Les dispositifs marqués CE utilisés dans leur destination, sans procédures supplémentaires invasives ou contraignantes, peuvent ne pas nécessiter de notification ou d’autorisation par l’autorité compétente.
Sécurité
Les événements indésirables graves doivent de préférence être déclarés via RZPRO ou à khzp@sukl.gov.cz. Un rapport annuel d’avancement et d’évaluation de la sécurité est requis au plus tard le 31 janvier de l’année suivante.
Exigences nationales supplémentaires : non. Déclaration de préférence via RZPRO ou à khzp@sukl.gov.cz. Rapport annuel requis au plus tard le 31 janvier de l’année suivante.
Modifications substantielles — article 75
Exigences nationales supplémentaires : oui. L’avis du comité d’éthique doit être inclus dans la demande d’autorisation de modification substantielle conformément à l’article 20(4) de la loi n° 375/2022 Coll.
Soumission de la demande ou notification d’investigation clinique à mso@ravimiamet.ee.
Procédure
Préparer le dossier, payer les frais applicables et soumettre par e-mail. La State Agency of Medicines coordonne la revue et transmet les documents pertinents au comité d’éthique.
Soumission via la messagerie sécurisée de Fimea à cie@fimea.fi.
Papier
Des soumissions papier signées peuvent également être envoyées par courrier lorsque cela est applicable.
Prérequis
L’avis du comité d’éthique est requis avant la soumission à Fimea.
Notes
Le traitement des articles 62 et 82 dépend de la classe du dispositif et du type d’investigation. L’article 74(1) est traité comme une notification. Les pièces jointes requises sont listées dans le règlement administratif Fimea 1/2022.
Article 70(7)(b) — dispositifs à risque plus élevé
Revue éthique : demande.
Article 82 — autres investigations cliniques
Évaluation : 25 jours pour la classe I ; 65 jours pour les classes IIa, IIb et III. Source Fimea. Revue éthique : demande.
Note article 70(7)(a) : une évaluation complète est menée pour les dispositifs de classe IIa ou supérieure. Selon la loi nationale, Fimea rend une décision d’autorisation pour les investigations concernant les dispositifs des classes IIa et IIb visées à l’article 70(7)(a) du règlement DM. Voir la loi nationale 719/2021 et les informations Fimea.
PMCF — Article 74 du MDR
Catégorie
Exigence / délai
Délai autorité compétente
65 jours pour les classes IIa à III ; 25 jours pour la classe I. Source Fimea
PMCF sans procédures supplémentaires invasives ou contraignantes
Soumission via DMIDS, le système allemand d’information et de base de données sur les dispositifs médicaux.
Procédure
Processus strictement séquentiel : soumettre d’abord au comité d’éthique et obtenir un avis positif, puis soumettre ou notifier l’autorité fédérale compétente via DMIDS. Cette procédure s’applique aux articles 62 et 74 ainsi qu’aux voies pertinentes de l’article 82.
Notes
Les investigations cliniques relevant de l’article 62 portant sur des dispositifs non invasifs de classe IIb nécessitent une demande complète au titre de l’article 70(7)(b) du MDR. Les exigences MDR/IVDR sont complétées par le MPDG, qui inclut notamment les notions d’autre investigation clinique, d’investigateur principal, de responsable de l’investigation clinique et d’échantillons résiduels.
Note PMCF : les investigations cliniques post-commercialisation relevant de la destination du marquage CE avec procédures supplémentaires invasives ou contraignantes doivent être notifiées à l’autorité compétente après obtention d’un avis positif du comité d’éthique. Sans procédure supplémentaire invasive ou contraignante, aucune notification ou demande n’est requise auprès de l’autorité compétente.
Le transfert sécurisé EudraLink peut être utilisé lorsqu’il est accepté. Les promoteurs doivent suivre les lignes directrices en vigueur publiées sur le site d’EOF.
Compléter le formulaire applicable, payer les frais, soumettre le dossier via CESP, puis notifier la HPRA par e-mail à devices@hpra.ie avec la référence CESP.
Éthique
Soumettre séparément une demande à NREC-MD pour la revue éthique. Les revues HPRA et NREC-MD peuvent se dérouler en parallèle.
Sécurité
Des rapports annuels de sécurité peuvent être demandés pour certaines investigations cliniques, par exemple les investigations à haut risque ou innovantes.
Utiliser l’objet DM-SC-PRE2 lorsque cela est applicable.
PMCF / article 74(1)
Utiliser l’objet DM-SC-POST2 lorsque cela est applicable.
En l’absence de PEC
Utiliser l’e-mail standard ; les documents doivent être signés avec une signature électronique qualifiée ou avancée.
Note
Joindre l’avis du comité d’éthique ou la preuve / demande d’avis du comité d’éthique lorsque cela est applicable.
Documents additionnels possibles
Déclaration du représentant légal du promoteur ; déclaration de la personne responsable de la fabrication ; déclaration identifiant le destinataire des communications entre le promoteur et le ministère ; déclaration relative à l’adéquation de l’établissement de santé selon le décret ministériel du 20 mars 2023 ; preuve de paiement des frais.
Note article 70(7)(a) : lors de la soumission, le promoteur doit joindre l’avis du comité d’éthique ou une copie de la demande d’avis. Il doit transmettre l’avis du comité d’éthique au ministère de la Santé dans un délai de 30 jours à compter de la réception d’une lettre de validation positive.
Inclure l’approbation du comité d’éthique ou les informations relatives à la demande auprès du comité d’éthique lorsque cela est pertinent.
Sécurité
Des rapports annuels de sécurité sont requis pour les investigations cliniques et les études de performances, à transmettre à l’autorité compétente nationale et au comité d’éthique, conformément à la législation nationale.
Soumission à la State Health Care Accreditation Agency under the Ministry of Health à vaspvt@vaspvt.gov.lt.
Notes
Des documents nationaux en lituanien peuvent être requis, y compris le plan d’investigation clinique ou le synopsis, les documents destinés aux participants, ainsi que les documents relatifs à l’assurance et au paiement des frais.
Article 62 — notification préalable du premier participant
Non
Article 70(7)(a) — dispositifs à faible risque
Démarrage après validation : oui, selon l’article 70(7)(b) du MDR. Revue éthique : autorisation.
Article 70(7)(b) — dispositifs à risque plus élevé
Revue éthique : autorisation.
Article 82 — autres investigations cliniques
Délai autorité compétente : S.O. Revue éthique : non requise par l’autorité compétente.
Note article 70(7)(a) : les promoteurs soumettent une demande et la documentation à la State Accreditation Service for Health Care Activities under the Ministry of Health. Les documents sont transmis au comité d’éthique. Après réception d’un avis favorable du comité d’éthique, l’agence délivre l’autorisation.
PMCF — Article 74 du MDR
Catégorie
Exigence / délai
Délai autorité compétente
S.O.
PMCF sans procédures supplémentaires invasives ou contraignantes
Exigences nationales supplémentaires : non. Revue éthique : non requise par l’autorité compétente.
PMCF avec procédures supplémentaires invasives ou contraignantes — article 74(1)
Le ministère sert de portail d’entrée et transmet la demande à la Direction de la santé pour l’évaluation scientifique et au Comité national d’éthique de recherche pour l’évaluation éthique. Une autorisation préalable du ministère est requise, sur la base de ces avis.
Langue
Versions française et allemande requises pour tous les documents destinés aux participants, y compris consentements, questionnaires et supports de recrutement. Des langues supplémentaires peuvent être utilisées si adaptées à la population cible.
Assurance
Preuve obligatoire de couverture d’assurance mentionnant le projet, le nombre de participants couverts et la couverture pendant toute la durée de l’étude.
Note générale : au Luxembourg, toute demande d’investigation clinique ou de modification substantielle est soumise à une autorisation préalable du ministère, sur la base des avis scientifique et éthique demandés en amont. Il n’existe pas de différenciation selon la classe du dispositif ou le statut pré- ou post-commercialisation.
Soumettre les demandes ou notifications par e-mail à kki@noma.no jusqu’à ce qu’EUDAMED soit disponible.
Éthique
Soumettre à REK KULMU via le portail REK.
Note
Lorsque des soumissions à NoMA et à REK sont toutes deux requises, soumettre le même jour et maintenir des jeux de documents identiques.
Langue
Le synopsis du plan d’investigation clinique / plan d’étude de performance, le document d’information patient et le formulaire de consentement éclairé doivent être fournis en norvégien.
Note article 82 : l’article 62 du MDR s’applique aux investigations cliniques pré-commercialisation en Norvège. La classe de risque détermine la voie applicable : article 70(7)(a) = validation uniquement ; article 70(7)(b) = validation et évaluation.
PMCF — Article 74 du MDR
Catégorie
Exigence / délai
Délai autorité compétente
Selon l’article 62.
PMCF sans procédures supplémentaires invasives ou contraignantes
Note PMCF : les investigations cliniques post-commercialisation relevant de la destination du marquage CE ne nécessitent qu’une autorisation du comité d’éthique.
Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Department of Medical Devices Surveillance, Vigilance and Clinical Trials, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Pologne.
Exigences
Inclure l’avis du comité d’éthique, la preuve d’assurance, la preuve de paiement et les documents en langue polonaise lorsque requis. Les documents additionnels peuvent inclure une procuration, des documents originaux du registre public concernant le promoteur et la police d’assurance.
Soumission des demandes ou notifications MDR via RNEC.
Procédure
Une soumission unique fait l’objet d’une évaluation parallèle par INFARMED et par la CEIC / le comité d’éthique compétent dans le cadre de la procédure nationale RNEC.
Article 74 MDR / article 70 IVDR
Les PMCF/PMPF peuvent commencer lorsque la CEIC a émis un avis favorable et qu’au moins 30 jours se sont écoulés depuis la date de notification. L’évaluation éthique est menée en premier et idéalement achevée dans les 30 jours suivant la notification. Si la CEIC émet un avis favorable, INFARMED informe le promoteur des conditions de démarrage pendant que son évaluation scientifique se poursuit en parallèle.
Article 62 — notification préalable du premier participant
Oui. Bien qu’il n’existe pas d’obligation en droit national, la notification du premier patient national est une pratique recommandée au titre des bonnes pratiques cliniques et de la transparence.
Article 70(7)(b) — dispositifs à risque plus élevé
Revue éthique : autorisation.
Article 82 — autres investigations cliniques
Évaluation : article 70 du MDR. Source INFARMED. Revue éthique : autorisation et démarrage.
Note article 82 : selon la législation nationale, une demande conformément à l’article 70(1) du MDR est requise. Pour l’article 70(7)(a), le promoteur peut démarrer lorsque la demande est jugée valide par l’État membre et qu’un avis favorable du comité d’éthique est obtenu ; l’autorité compétente poursuit ensuite l’évaluation selon l’article 71. Pour l’article 70(7)(b), une autorisation de l’État membre est nécessaire après conclusion favorable des revues de l’autorité compétente et du comité d’éthique.
Jusqu’à la mise en place d’un système électronique dédié par la JAZMP, soumettre une demande signée personnellement en personne ou par courrier.
Option hybride
Lettre d’accompagnement imprimée et signée avec les documents du dossier fournis électroniquement sur clé USB.
Électronique
Des documents électroniques signés avec une signature numérique qualifiée peuvent être acceptés lorsque cela est applicable.
Article 82
Notification à la JAZMP selon les règles nationales.
Cadre juridique
La loi sur les dispositifs médicaux ZMedPri-1 est entrée en vigueur le 19 juin 2025.
Langue
Les demandes peuvent être en slovène ou en anglais, sauf l’étiquetage / notice destiné aux profanes, la vue d’ensemble générale de l’investigation ou de l’étude, et les documents de consentement éclairé, qui doivent respecter les exigences slovènes. L’étiquetage et la notice des dispositifs professionnels doivent être en slovène ou dans une autre langue compréhensible par l’utilisateur.
Note article 82 : pour les investigations cliniques conformes à l’article 82 du MDR, l’article 26 de la loi sur les dispositifs médicaux ZMedPri-1, Journal officiel n° 40/2025, s’applique.
Soumission à l’AEMPS via le Registre électronique général / Registro General, adressée au département des dispositifs médicaux, ou par courrier ordinaire avec support électronique lorsque cela est applicable.
Article 74(1)
Notification via NEOPS pour les notifications PMCF ; vérifier les instructions NEOPS en vigueur auprès de l’AEMPS avant le dépôt.
Article 82
L’avis du comité d’éthique / CEIm est requis. Une autorisation ou notification par l’autorité compétente peut ne pas être requise selon la classification et les caractéristiques de l’étude.
Soumission des demandes et notifications via le service électronique de la Swedish Medical Products Agency / Läkemedelsverket.
Article 62(1), article 74(2) et article 82 avec dispositifs non marqués CE
Voie de demande.
Article 74(1) et article 82 avec dispositifs marqués CE
Voie de notification, selon la destination et le type d’investigation.
Article 82
Les exigences MDR s’appliquent par défaut en vertu de la législation nationale, mais l’autorité compétente peut autoriser des dérogations, par dispositions générales ou au cas par cas. Les exigences minimales de l’article 82(1) s’appliquent toujours.
Note article 82 : selon la législation nationale, une demande conformément à l’article 70(1) du MDR est requise. Pour les investigations relevant de l’article 70(7)(a) et jugées valides par l’autorité compétente, une autorisation post-validation du comité d’éthique est nécessaire. Pour celles relevant de l’article 70(7)(b), une autorisation de l’autorité compétente est nécessaire, la revue éthique étant incluse dans la procédure menant à la décision. Les investigations relevant de l’article 82 suivent généralement cette logique, avec possibilités de dérogation par l’autorité compétente.
PMCF — Article 74 du MDR
Catégorie
Exigence / délai
Délai autorité compétente
30 jours
PMCF sans procédures supplémentaires invasives ou contraignantes
