Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jour

Le document de l’ANSMQuestions/Réponses – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON)” vient d’être mis à jour.

Les changements concernent le dernier point, ils sont reportés en gras :

18. Quelles sont les possibilités dans le cas où, à l’issue d’une première prorogation accordée, la procédure de re-certification engagée auprès d’un nouvel organisme notifié n’a pas encore abouti ?

Les entreprises concernées sont invitées à informer l’ANSM dès que possible des difficultés rencontrées, et de l’impossibilité probable d’obtenir un nouveau certificat de conformité dans les nouveaux délais requis Les demandes visant à ce que la prorogation initiale soit prolongée ne sont recevables que si une première prolongation a été accordée par l’ANSM, dans et au vu des conditions requises.

Elles sont adressées à l’ANSM, avant l’échéance de cette première prorogation, accompagnées des éléments suivants :

  • l’ensemble des éléments justifiant d’un délai de certification imputable aux ON ;
  • les preuves du caractère indispensable des dispositifs concernés, le cas échéant ;
  • le certificat de conformité à la norme ISO 13485 en cours de validité, le cas échéant ;
  • les conclusions et les fiches de non-conformité issues de tous les audits réalisés par le nouvel organisme notifié,
  • le calendrier établi par l’ON pour la suite de la procédure de certification.

Les demandes sont analysées au cas par cas. Une prolongation de 3 mois renouvelable dans la limite maximale de 12 mois à compter de l’échéance de la prorogation initiale peut, dans certains cas, être acceptée.

Enfin, il a pu apparaître que quelques fabricants ayant bénéficié de ces prorogations ne disposaient toujours pas d’un nouveau certificat valide, malgré des diligences accomplies et démontrées. L’Agence a alors, dans ces cas particulièrement isolés, décidé de prendre de nouvelles mesures ponctuelles et limitées pour maintenir les dispositifs concernés sur le marché.

Ainsi, en vue de pallier des délais de certification imputables uniquement aux ON sollicités suite aux cessations d’activité et sur demande préalable des fabricants bénéficiant d’une prolongation de prorogation en cours, l’ANSM, au vu des éléments en sa possession, a été amenée à prolonger le dispositif de dérogation existant, pour une période limitée, dès lors que ces fabricants avaient apporté la preuve de l’état d’avancement de leurs démarches en cours (incluant notamment les mesures mises en œuvre par le fabricant au regard des exigences de l’ON et le calendrier des actions et échéances de l’ON) et sous réserve que les produits concernés n’aient fait l’objet d’aucun élément susceptible de
remettre en cause leur sécurité.

L’ANSM reste en tout état de cause juge de l’opportunité et du bien-fondé en termes de santé publique, de prolonger le dispositif de dérogation existant, et donc de s’opposer ou non à la poursuite de la mise sur le marché des produits des fabricants demandeurs.

 

source : ansm.fr