2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux
Revue de plus de vingt ans d’alertes et d’informations relatives à la sécurité des dispositifs médicaux en France. Ces communications sont émises par les fabricants, vers l’ansm, autorité compétente en matière de dispositifs médicaux, en attendant une mutualisation européenne sur Eudamed.
Contexte
22 années archivées
Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d’informer les utilisateurs et l’autorité compétente en cas de problème soupçonné ou avéré. Voir la page explicative de l’ansm.
Ces problèmes impactent la sécurité ou les performances des dispositifs sur le marché, ils peuvent concerner l’intégrité physique d’un produit, sa composition chimique, le contenu des instructions d’utilisation, le principe d’utilisation…
Les informations de sécurité sont communiquées à l’autorité compétente : l’afssaps jusqu’en 2012, l’ansm de nos jours.
L’ansm regroupe sur son site les informations de sécurité reçues depuis 2001, une partie des communications n’est pas disponible. Le site archiveansm permet de récupérer les alertes à partir de 2000, jusqu’en mars 2021. Voir également le moteur de recherche d’incidents Qualitiso regroupant plusieurs bases nationales.
Les différents types d’informations de sécurité
Les informations de sécurité sont, plus ou moins, regroupées par thèmes :
- Sur archiveansm :
- Retraits de lots et de produits
- Autres mesures de sécurité : alertes et/ou Informations de sécurité
- Sur ansm :
- Rappel : action de sécurité
- Défaut qualité : action de sécurité, information de sécurité, autre
- Information aux utilisateurs : action de sécurité, information, autre
Quelle utilité pour vous, fabricants ?
Consulter l’historique des informations de sécurité, relatives aux dispositifs / technologies / finalités / utilisations / … comparables à vos produits vous permet d’alimenter l’état de l’art en matière de risques.
C’est une de l’entrée pour l’identification des risques associés à votre DM. Cela permet aussi, si besoin, d’estimer le rapport bénéfice/risque de dispositifs concurrents, pour vous y comparer.
La suite de l’article tient compte des 7’757 alertes accessibles sur archiveansm de 2000 à 2020 puis sur ansm.
Une chronologie des informations de sécurité relatives aux dispositifs médicaux
Communications annuelles
Attention : la progression constatée reflète l’entrée dans les mœurs des signalements par les fabricants et non une explosion du nombre d’incidents depuis le début du siècle.
Communications mensuelles
Les pics en juillet en décembre sont vraisemblablement imputables à la procédure “On se débarrasse de la paperasse avant les vacances”.
Comparaisons avec d’autres alertes en santé
Le volume d’informations de sécurité pour les DM est comparé à celui des DM-DIV, des médicaments et des déclarations d’Événements Indésirables Graves associés aux Soins. Les données sont disponibles de 2017 à 2020 :
Les EIGS sont les déclarations qui progressent le plus, les autres sont stables, avec une baisse en 2020, pendant la crise covid.
Analyse du contenu des informations de sécurité
Les alertes sont analysées par recherche de mots clés dans les résumés des flux d’alertes. Les documents associés (courriers au format pdf) ne sont pas pris en compte.
Attention, l’analyse n’est pas exhaustive : elle dépend des communications, de leurs résumés et des termes retenus.
Types de dispositifs médicaux
On retrouve en tête, et sans surprise, les dispositifs implantables et quasiment au même niveau les prothèses. Beaucoup de dispositifs sont électromédicaux ou associés à un prélèvement / une administration.
Point positif : les règles de classification des DM, selon les risques, épousent les mêmes tendances.
Domaine médical concerné
Associés aux implants et prothèses, la chirurgie et l’orthopédie sont ici en tête.
Les activités de radiologie / imagerie et radiologie interventionnelle sont également très présentes.
Partie du corps visée par les DM
Les applications cardiaques sont les plus sensibles, suivies par des parties du corps visées par les implants et prothèses. Les alertes associées aux implants mammaires sont, heureusement, marginales.
Autres caractéristiques des dispositifs
Caractéristiques techniques ou d’utilisation :
Les logiciels, de plus en plus répandus, sont impliqués dans une alerte sur 33
Fabricant à l’origine de l’information de sécurité
Le classement est représentatif de la taille des fabricants et du volume de dispositifs mis sur le marché (voir en ce sens l’article relatif aux dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la LPP)
Objet des informations de sécurité
Aussi, la gravité associée des cas communiqué est généralement assez faible, une grande partie des communications sont des actions préventives.
Tendances dans le temps
Les analyses ci-dessous sont des comparaisons : trois attributs sont comparés, entre eux, de 2011 à 2021.
Implants vs Prothèses vs Logiciels
On constate une montée de la part des logiciels depuis 2017.
Chirurgie vs Orthopédie vs Radiologie
Le pic de l’orthopédie semble passé depuis 2018.
Suspensions vs Retraits vs Rappels
Les suspensions et retraits sont minoritaires, les rappels dominent largement le trio.