Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insuline

Par Guillaume Promé
le 15 Oct. 2020 • Veille gratuite

Nouveau guide sur la vigilance des dispositifs spécifiques (DSVG), dédié aux pompes à insuline, après les implants mammaires et les implants cardiaques.

Bien que très ciblé, le document reste intéressant en contexte général, il donne en effet des pistes pour déterminer si un incident doit être déclaré. Attention : il concerne la directive 93/42/CEE, mais la philo est applicable au règlement.

Incidents devant déclencher un signalement

Liste d’exemples non exhaustive.

Problème clinique

Correspond à des risques de gravité élevée (NG⩾3).
  • Décès
  • Hypo / Hyperglycémie sévère
  • Hypo / Hyperglycémie entraînant une perte de conscience / coma
  • État hyperglycémique hyperosmolaire
  • Acidocétose diabétique
  • Intervention médicale nécessaire

Problème sur le dispositif

Les codes des types d’incidents sont selon la structure IMDRF, voir son annexe A, liste des doc en fin de cet article.

 

  • Problème de système d’alarme de l’appareil (A1601)
  • Problème de pompage (sans alarme) (A1412)
  • Problème d’alimentation (sans alarme) (A0708)
  • Arrêt inattendu (sans alarme) (A0719)
  • Problème d’alimentation électrique (sans alarme) (A07)
  • Excès de débit ou sur-perfusion (sans alarme) (A1402)
  • Flux ou perfusion incorrects (sans alarme) (A1405)
  • Débit insuffisant ou sous perfusion (sans alarme) (A1407)
  • Pas de débit (sans alarme) (A1408)
  • Connexion incomplète ou inadéquate des composants associés (A1207)
  • Problèmes logiciels ayant une incidence sur le dosage, le fonctionnement, l’interface utilisateur, les informations de sécurité et l’état du patient (par exemple, informations sur l’état de la batterie, l’étalonnage et la valeur de la glycémie) (A11)
  • Résultat ou relevés de glycémie incorrects, inadéquats ou imprécis (entraînant une erreur de médication) (A0908)
  • Pas d’affichage / Image (apparition soudaine) (A090206)
  • Problème d’interface homme-machine (apparition soudaine) (par exemple, perte de la fonction du clavier) (A22)
  • Fuite de liquide (impactant le dosage) (A050401)
  • Problème de communication sans fil (y compris la cybersécurité) ayant un impact sur le dosage, la fonction, l’interface utilisateur, les informations de sécurité et l’état du patient (par exemple, informations sur l’état de la batterie, l’étalonnage et la valeur de la glycémie) (A1305)
  • Problème de sécurité du système informatique (cybersécurité) ayant un impact sur le dosage, le fonctionnement, l’interface utilisateur, les informations de sécurité et l’état du patient (par exemple, informations sur l’état de la batterie, l’étalonnage et la valeur de la glycémie) (A1105)

 

Source : europe