Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicaux
Deux guides sont disponibles sur le site de la HAS, destinés à éclairer les fabricants souhaitant un remboursement de leur DM, innovant ou non :
- LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
- Forfait innovation : dépôt de dossier de demande de prise en charge dérogatoire pour un produit innovant
Les guides vous rappellent les différentes étapes et le contenu attendu de vos dossiers, avec des spécificités, notamment pour les DMC (sic) et IA.
Des guides estampillés Haute Autorité, vous devrez donc les suivre à la lettre.
Source : HAS
Remarque : les guides ne parlent pas une fois de bénéfice/risque.