Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020
Le référentiel LAP de la HAS est en enquête publique jusqu’au 11 septembre 2020.
La certification franco-française des LAP est prévue par le CSS article L.161-38 elle est précisée par le décret 2019-856.
Attention, la certification est volontaire, la cour de justice de l’UE a vérifié la définition de DM à la place de la HAS : les LAP sont bien des DM, le CE suffit.
Attention bis, la certification d’un LAP selon le référentiel de la HAS ne traite pas :
- De la conformité au RGPD ; ni
- De la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S) ; ni
- De l’utilisation d’un hébergeur de données de santé agréé; ni
- De la conformité à la règlementation sur les DM, qui n’est d’ailleurs pas évoquée.
Attention ter : si vous optez pour une certification, sachez que c’est long, cher et contraignant.
Critères
Le document liste 130 critères Gaulois sur les softs en vu de leur certification, de véritables exigences à intégrer dans votre spécification fonctionnelle.
À noter, une analyse des risques est timidement demandée (exigence 72)
Source : HAS