Le référentiel LAP de la HAS est en enquête publique jusqu’au 11 septembre 2020.

La certification franco-française des LAP est prévue par le CSS article L.161-38  elle est précisée par le décret 2019-856.

Attention, la certification est volontaire, la cour de justice de l’UE a vérifié la définition de DM à la place de la HAS : les LAP sont bien des DM, le CE suffit.

Attention bis, la certification d’un LAP selon le référentiel de la HAS ne traite pas :

• De la conformité au RGPD ; ni
• De la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S) ; ni
• De l’utilisation d’un hébergeur de données de santé agréé; ni
• De la conformité à la règlementation sur les DM, qui n’est d’ailleurs pas évoquée.

Attention ter : si vous optez pour une certification, sachez que c’est long, cher et contraignant.

Critères

Le document liste 130 critères Gaulois sur les softs en vu de leur certification, de véritables exigences à intégrer dans votre spécification fonctionnelle.

À noter, une analyse des risques est timidement demandée (exigence 72)

Source : HAS