Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire
Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire.
Des articles à retrouver ici et là détaillent l’histoire :
- Commande, sur cahier des charges, par le ministère de la Santé en mai 2020 de respirateurs pouvant être fabriqués à grande échelle
- Diminution de la crise covid au Maroc => Augmentation des contraintes réglementaires et du niveau d’exigence des autorités pour les respirateurs
- Constat des performances dégradées par rapport à des respirateurs du commerce
- Blocage des professionnels de santé qui ne souhaitent pas l’utiliser
- Exigence “d’homologation du dispositif”
- Reprise de l’épidémie à la fin de l’été et reprise du besoin en respirateur
- En l’absence de procédure d’homologation des dispositifs médicaux : le Maroc doit en imaginer une, pour pouvoir la mettre en œuvre, elle reprend des éléments très classiques :
- Déclarer la société en tant que fabricant de dispositifs médicaux;
- Produire une déclaration de conformité du produit selon les normes exigées;
- Identifier le fabricant légal du dispositif médical et les sous-traitants
- Documenter le procédé de fabrication et les contrôles entretenus en amont et en aval
- Fournir une documentation technique incluant essentiellement
- une investigation clinique sur le respirateur démontrant la sécurité et l’efficacité du dispositif;
- Les spécifications de la matière première et ses origines;
- La validation des procédures et les équipements des locaux
- La validation des procédés de stérilisation
- S’engager pour une certification ISO 13485 ou une norme garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication;
- Préparer un projet d’étiquetage du dispositif médical.
De quoi faire vivre un éleveur de consultants en batterie pendant 2-3 ans.
Conclusion
En forme de constat :
À ce rythme, le temps que prendra l’homologation du produit dépassera bientôt celui qui a été nécessaire pour sa conception et sa fabrication. Garder le silence et maintenir le flou dans un dossier comme celui-là risque de tuer dans l’œuf des initiatives et des bonnes volontés dont le Maroc a besoin.
qui résume parfaitement le monde du dispositif médical, au sud comme au nord de la Méditerranée.
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