Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire

2 septembre 2020 Actualité du Dispositif Médical 6 commentaires

Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire.

Des articles à retrouver ici et détaillent l’histoire :

  • Commande, sur cahier des charges, par le ministère de la Santé en mai 2020 de respirateurs pouvant être fabriqués à grande échelle
  • Diminution de la crise covid au Maroc => Augmentation des contraintes réglementaires et du niveau d’exigence des autorités pour les respirateurs
  • Constat des performances dégradées par rapport à des respirateurs du commerce
  • Blocage des professionnels de santé qui ne souhaitent pas l’utiliser
  • Exigence “d’homologation du dispositif”
  • Reprise de l’épidémie à la fin de l’été et reprise du besoin en respirateur
  • En l’absence de procédure d’homologation des dispositifs médicaux : le Maroc doit en imaginer une, pour pouvoir la mettre en œuvre, elle reprend des éléments très classiques :
  1. Déclarer la société en tant que fabricant de dispositifs médicaux;
  2. Produire une déclaration de conformité du produit selon les normes exigées;
  3. Identifier le fabricant légal du dispositif médical et les sous-traitants
  4. Documenter le procédé de fabrication et les contrôles entretenus en amont et en aval
  5. Fournir une documentation technique incluant essentiellement
    1. une investigation clinique sur le respirateur démontrant la sécurité et l’efficacité du dispositif;
    2. Les spécifications de la matière première et ses origines;
    3. La validation des procédures et les équipements des locaux
    4. La validation des procédés de stérilisation
  6. S’engager pour une certification ISO 13485 ou une norme garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication;
  7. Préparer un projet d’étiquetage du dispositif médical.

De quoi faire vivre un éleveur de consultants en batterie pendant 2-3 ans.

Conclusion

En forme de constat :

À ce rythme, le temps que prendra l’homologation du produit dépassera bientôt celui qui a été nécessaire pour sa conception et sa fabrication. Garder le silence et maintenir le flou dans un dossier comme celui-là risque de tuer dans l’œuf des initiatives et des bonnes volontés dont le Maroc a besoin.

 

qui résume parfaitement le monde du dispositif médical, au sud comme au nord de la Méditerranée.