Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe I
La MHRA publie une piqure de rappel :
- Les certificats de conformité pour les classes I (non stériles et sans fonction de mesurage), émis par un ON, ne sont pas demandés par la directive 93/42/CEE
- Du coup, ils ne sont pas reconnus par la réglementation UK de 2002 (qui s’applique suite au Brexit.
- Du coup, un fabriquant UE doit délivrer une déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE et enregistrer son DM de classe I auprès d’une autorité compétente de l’UE pour les DM. Un fabricant hors UE doit en plus avoir un représentant autorisé basé dans l’UE qui se chargera de l’enregistrement.
source : MHRA