Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque

methodes visualisation benefice risque

L’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical est une étape obligatoire avant mise sur le marché du produit, cette acceptabilité sera également surveillée tout au long de la commercialisation.

C’est après avoir mené une évaluation clinique et après avoir terminé la gestion des risques que le fabricant se retrouve avec des centaines de données, relatives à la sécurité et aux performances du dispositif, qu’il faut maintenant analyser, pour évaluer le caractère acceptable du B/R.

Des méthodes de représentation graphique sont indispensables pour faire parler les données, et ainsi pouvoir prendre en compte les éléments favorables et défavorables pour statuer sur l’acceptabilité du B/R.

Les techniques exposées dans cet article sont issues de l’état de l’art, particulièrement développé en pharmacie et en médecine, en se limitant aux approches les moins complexes, qui suffiront dans la quasi totalité des situations que rencontre un fabricant de DM.

Ces méthodes peuvent également être utilisées pour concevoir l’information fournie à l’utilisateur destinée à forger son opinion en matière d’acceptabilité du B/R.

La méthode des “échelles logarithmiques” a été spécialement développée pour le secteur du dispositif médical.

Retrouvez une présentation des moyens de visualisation des données de B/R dans la formation vidéo qualitiso sur la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux.

Des méthodes et des possibilités

Chaque moyen de visualisation a ses propres avantages, il sera ainsi opportun d’utiliser plusieurs moyens de visualisation des données pour mener différentes analyses.

Le tableau ci-dessous résume les possibilités de visualisation offertes par les méthodes :

Méthode de visualisation Probabilité Gravité / Importance Rapport B/R Comparaison Temps
Échelles logarithmiques oui oui oui
Tableau comparatif oui oui oui
Arbre de valeurs oui oui
Forêt de valeurs oui
Histogrammes empilés oui oui
Infographie oui

Chaque possibilité répondant à un objectif :

  • Visualisation des risques et des bénéfices définis par les probabilités et gravités/importance
  • Estimation du rapport bénéfice/risque
  • Comparaison avec un autre dispositif /une solution alternative
  • Prise en compte de l’évolution des risques et bénéfices dans le temps

Tableau comparatif

C’est une méthode très rependue, notamment recommandée par la FDA, qui a propose l’avantage d’une représentation claire mais l’inconvénient de ne pas être “visuelle”.

Elle permet de comparer le dispositif à un dispositif/une alternative.

On y reportera les risques et bénéfices clés, ceux dont le niveau important influence directement le rapport bénéfice/risque.

Effet Description Unité Valeur Référent Incertitudes Documentation
Bénéfices a % # #
b Cm # #
Risques A °C # #
B % # #
C mois # #

Les colonnes incluent :

  • L’identification des bénéfices et risques clés
  • Une description
  • Les unités utilisées pour les valeurs numériques
  • Les valeurs numériques pour le dispositif et le référent
  • Un résumé des incertitudes
  • Les références des documents intégrant les données/les preuves

Le tableau sépare clairement les risques et les bénéfices.

Arbre de valeurs

Cette forme de permet de visualiser les différentes combinaisons de bénéfices et de risques possible. Elle reporte les probabilités d’occurrence et peut également préciser les intensités des dommages et des incidences positives.

arbre benefice risque

  • Les bénéfices et les risques sont décrits sur chaque branche
  • Les bénéfices et les risques sont détaillés, par décomposition, au travers de divisions en niveaux
  • Les probabilités sont consécutives, d’un niveau à l’autre
  • Les importances des bénéfices et les gravités des risques sont identifiés pour les dernières subdivisions

Forêt de valeurs

Cette forme de visualisation permet de représenter les différences entre les bénéfices et les risques d’un dispositif et d’une alternative. Elle est très utilisée en pharma où un médicament est classiquement comparé à un placebo (un peu comme si vous compariez votre dispositif à une clé de 12…).
foret benefice risque

  • Des attributs sont listés en ordonnés, par ordre d’importance, les attributs relatifs aux risques et les attributs relatifs aux bénéfices sont séparés
  • La valeur moyenne de l’écart constaté entre le dispositif soumis à l’analyse et son référent est reportée
  • Lorsque différentes sources de données sont disponibles, les valeurs minimale et maximale ou l’écart type peuvent être représentés (zone rectangulaire derrière les points)

Histogrammes empilés

Cette forme de visualisation permet de prendre en compte l’évolution dans le temps des différentes situations par rapport au bénéfice/risque.
histogramme benefice risque

  • Les proportions de patients sont représentées par histogrammes empilés
  • L’axe des abscisses représente l’évolution dans le temps
  • La représentation tient compte des proportions de patients soumis :
    • Uniquement aux bénéfices
    • Uniquement aux risques
    • Aux bénéfices et aux risques
    • À aucun effet

Infographie

Cette forme de visualisation, la plus facile d’accès, permet de visualiser les probabilités, elle peut être adaptée aux patients et aux non-professionnels.
infographie benefice risque

  • un code couleur est utilisé pour visualiser chaque cas
  • Les proportions de l’infographie respectent les probabilités représentées

Échelles logarithmiques

Méthode développée par votre serviteur, spécialement pour le secteur du DM, l’estimation des risques et des bénéfices est exposée dans cet article.

Cette approche permet de visualiser les probabilités des bénéfices et des risques d’un dispositif ainsi que les niveaux globaux de risque et de bénéfice. La valeur de l’écart bénéfice/risque est représentée par l’écart entre les niveaux globaux.
echelles log benefice risque

  • Les bénéfices et les risques sont reportés selon les axes de probabilité et de gravité/importance
  • Les niveaux globaux de risque et de bénéfice sont calculés et représentés

Conclusion

Il est courant d’utiliser plusieurs méthodes, en fonction des objectifs de l’analyse et/ou des destinataires.

N’hésitez pas à essayer les différentes options pour identifier les visualisations les plus adaptées à vos activités.