Visualiser le rapport bénéfice/risque

L’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical est une étape obligatoire avant mise sur le marché du produit, cette acceptabilité sera également surveillée tout au long de la commercialisation.

C’est après avoir mené une évaluation clinique et après avoir terminé la gestion des risques que le fabricant se retrouve avec des centaines de données, relatives à la sécurité et aux performances du dispositif, qu’il faut maintenant analyser, pour évaluer le caractère acceptable du B/R.

Des méthodes de représentation graphique sont indispensables pour faire parler les données, et ainsi pouvoir prendre en compte les éléments favorables et défavorables pour statuer sur l’acceptabilité du B/R.

Les techniques exposées dans cet article sont issues de l’état de l’art, particulièrement développé en pharmacie et en médecine, en se limitant aux approches les moins complexes, qui suffiront dans la quasi-totalité des situations que rencontre un fabricant de DM.

Ces méthodes peuvent également être utilisées pour concevoir l’information fournie à l’utilisateur destinée à forger son opinion en matière d’acceptabilité du B/R.

Comparatif des méthodes de visualisation du bénéfice / risque

Chaque moyen de visualisation a ses propres avantages, il sera ainsi opportun d’utiliser plusieurs moyens de visualisation des données pour mener différentes analyses.

Le tableau ci-dessous résume les possibilités de visualisation offertes par les méthodes :

Chaque possibilité répondant à un objectif :

• Visualisation des risques et des bénéfices définis par les probabilités et gravités/importance
• Estimation du rapport bénéfice/risque
• Comparaison avec un autre dispositif /une solution alternative
• Prise en compte de l’évolution des risques et bénéfices dans le temps

Visualisation par Tableau Comparatif

C’est une méthode très rependue, notamment recommandée par la FDA, qui propose l’avantage d’une représentation claire, mais l’inconvénient de ne pas être “visuelle”.

Elle permet de comparer le dispositif à un dispositif/une alternative.

On y reportera les risques et bénéfices clés, ceux dont le niveau important influence directement le rapport bénéfice/risque.

Les colonnes incluent :

• L’identification des bénéfices et risques clés
• Une description
• Les unités utilisées pour les valeurs numériques
• Les valeurs numériques pour le dispositif et le référent
• Un résumé des incertitudes
• Les références des documents intégrant les données/les preuves

Le tableau sépare clairement les risques et les bénéfices.

Visualisation par Arbre de valeurs

Cette forme permet de visualiser les différentes combinaisons de bénéfices et de risques possibles. Elle reporte les probabilités d’occurrence et peut également préciser les intensités des dommages et des incidences positives.

• Les bénéfices et les risques sont décrits sur chaque branche
• Les bénéfices et les risques sont détaillés, par décomposition, au travers de divisions en niveaux
• Les probabilités sont consécutives, d’un niveau à l’autre
• Les importances des bénéfices et les gravités des risques sont identifiés pour les dernières subdivisions

Visualisation par Forêt de valeurs

Cette forme de visualisation permet de représenter les différences entre les bénéfices et les risques d’un dispositif et d’une alternative. Elle est très utilisée en pharmacie où un médicament est classiquement comparé à un placebo.

• Des attributs sont listés en ordonnés, par ordre d’importance, les attributs relatifs aux risques et les attributs relatifs aux bénéfices sont séparés
• La valeur moyenne de l’écart constaté entre le dispositif soumis à l’analyse et son référent est reportée
• Lorsque différentes sources de données sont disponibles, les valeurs minimale et maximale ou l’écart type peuvent être représentés (zone rectangulaire derrière les points)

Visualisation par Histogrammes empilés

Cette forme de visualisation permet de prendre en compte l’évolution dans le temps des différentes situations par rapport au bénéfice/risque.

• Les proportions de patients sont représentées par histogrammes empilés
• L’axe des abscisses représente l’évolution dans le temps
• La représentation tient compte des proportions de patients soumis :
  • Uniquement aux bénéfices
  • Uniquement aux risques
  • Aux bénéfices et aux risques
  • À aucun effet

Visualisation par Infographie

Cette forme de visualisation, la plus facile d’accès, permet de visualiser les probabilités, elle peut être adaptée aux patients et aux non-professionnels.

• Un code couleur est utilisé pour visualiser chaque cas
• Les proportions de l’infographie respectent les probabilités représentées

Visualisation par Échelles logarithmiques

Cette approche permet de visualiser les probabilités des bénéfices et des risques d’un dispositif ainsi que les niveaux globaux de risque et de bénéfice. La valeur de l’écart bénéfice/risque est représentée par l’écart entre les niveaux globaux.

• Les bénéfices et les risques sont reportés selon les axes de probabilité et de gravité/importance
• Les niveaux globaux de risque et de bénéfice sont calculés et représentés

Conclusion

Il est courant d’utiliser plusieurs méthodes, en fonction des objectifs de l’analyse et/ou des destinataires.

N’hésitez pas à essayer les différentes options pour identifier les visualisations les plus adaptées à vos activités.

Contenus connexes

• Visualisation du rapport bénéfice / risque du vaccin BioNTech
• Feuille d’analyse du rapport bénéfice risque
• Calculateur de risques (et B/R) en ligne