Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé

Par Guillaume Promé
le 20 Juin. 2019 • Veille gratuite

L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé.

Cette fiche liste les points importants, pour les établissements de santé, des règlements (UE) 2017/745 et 746.

Points importants

Parmi les exigences réglementaires soulevées, certaines méritent d’être rappelées :

  • Les dispositifs en stock dans les établissements de santé pourront encore être utilisés après 2025, jusqu’à ce qu’ils atteignent leur date d’expiration.
  • Environ 85 % de tous les DM-DIV devront être soumis à la supervision d’un organisme notifié, une proportion qui s’élevait à 20 % dans le cadre de la directive
  • Les dispositifs ou services vendus sur l’internet sont désormais explicitement régis par les règlements
  • Ces changements pourraient avoir des conséquences sur la disponibilité des dispositifs médicaux pour les établissements de santé.
  • La surveillance après commercialisation implique le contrôle des informations disponibles afin de reconfirmer périodiquement que les avantages du dispositif continuent de l’emporter sur ses risques.
  • Les fabricants pourraient ainsi être amenés à demander aux établissements de santé de fournir plus d’informations sur leur expérience avec leurs DM. Les établissements de santé pourraient s’y préparer en réfléchissant à des moyens pratiques de recueillir des informations sur leur expérience avec les DM.
  • Les opérateurs économiques doivent être en mesure d’identifier tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement fourni un dispositif
  • L’IUD devrait également améliorer les achats, l’élimination des déchets et la gestion des stocks par les établissements de santé et les autres opérateurs économiques; dans la mesure du possible, l’IUD devrait être compatible avec d’autres systèmes d’authentification déjà utilisés dans ces lieux
  • Pour les DMI de classe III, les établissements de santé enregistrent et conservent — de préférence par des moyens électroniques — les IUD des dispositifs
  • Il est prévu d’encourager les établissements de santé à enregistrer et à conserver les IUD des dispositifs qui leur ont été fournis, voire à exiger qu’ils le fassent
  • Les établissements de santé doivent permettre un accès rapide aux informations contenues sur la carte d’implant à tout patient équipé d’un dispositif
  • Les professionnels de la santé peuvent utiliser ces informations et peuvent s’attendre à ce que les patients leur posent des questions sur ce qu’ils auront lu dans EUDAMED.
  • Les règlements permettent aux établissements de santé, sous certaines conditions, de fabriquer, de modifier et d’utiliser des dispositifs «à une échelle non industrielle» lorsque des dispositifs équivalents ne sont pas disponibles dans le commerce

 

Source : europa.eu