Enquête publique : ISO/DIS 17664-2

Par Guillaume Promé
le 25 Juin. 2019 • Informations fournies, Veille gratuite

La norme ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques” est en enquête publique, jusqu’au 20 juillet 2019.

Elle est gérée par le comité CEN/TC 204. Cette norme s’applique aux fabricants de dispositifs médicaux non critiques destinés à être nettoyés et/ou désinfectés par l’utilisateur ou une tierce partie.

Sont inclus :

  • DM non critiques destinés à être réutilisés et nécessitant un traitement pour les faire passer de leur état « après utilisation clinique » à l’état « prêt à être réutilisé »
  • DM non critiques à usage unique fournis non stériles, mais destinés à être utilisés dans un état « nettoyé et/ou désinfecté ».

Sont exclus :

  • DM critiques et DM semi-critiques
  • DM destinés à être stérilisés
  • DM textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie
  • DM spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi

Résumé

Une analyse des risques doit être réalisée selon l’ISO 14971, des points à prendre en compte pour les identifications sont listés (équipements nécessaires au traitement, nature des contaminants du dispositif médical…).

Les procédés décrits dans les instructions doivent avoir été validés.

Des exigences sont listées sur le contenu des informations à fournir aux utilisateurs (équipements nécessaires, description de la méthode préconisée, durée de contact avec les agents de nettoyage, conditions de stockage…).

Les annexes proposent des exemples de mentions à ajouter à vos IFU.

Source : norminfo