Calculatrisque XP S99-223

dernière modification : 21 décembre 2020



Calculatrisque XP S99-223 [draft]


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Outil pour calculer et visualiser risques, bénéfices et rapport bénéfice/risque selon les annexes de la norme XP S99-223.
Sélectionnez une analyse parmi celles enregistrées et/ou saisissez vos propres valeurs.
Voir les explications, mini-calculettes et précisions dans les annexes.

Analyses

Définition des analyses et des réglages, les résultats sont repris dans les Visualisations, Combinaisons et Conclusions.

Sélection

Sélectionnez ” – RESET – ” pour saisir votre analyse, sinon sélectionnez une analyse dans la liste.
Attention, les données préchargées sont pour illustration uniquement.
La norme XP S99-223 est dédiée aux dispositifs médicaux, néanmoins : des analyses hors DM sont proposées, pour information.
Données :

Réglages

Période des données

La période couverte par les données a un impact sur le calcul des niveaux. Par ex : une période quotidienne induit un risque 365 x plus élevé qu’une période annuelle, par répétition du risque dans l’année et conformément au ressenti. Les analyses sont le plus souvent annuelles.
  • R = P × 365/T(jours) × 10NR
  • B = P × 365/T(jours) × 10NB

Période :

Seuil des données clés 🔑

Utilisé pour identifier les risques est bénéfice clés, qui impactent significativement le rapport B/R. Ils sont particulièrement surveillés.
  • Risque 🔑 si : NR ≥ NRg – seuil
  • Bénéfice 🔑 si : NB ≥ NBg – seuil

Seuil 🔑 :

Analyses

Tableaux d’analyse des risques et des bénéfices résiduels. Le tableau ne prend pas en compte l’étape de maitrise : reporter les valeurs après maitrise des risques et après optimisation des bénéfices.

Analyse des risques

Estimation des niveaux des risques à partir des probabilités et gravités.
  • Probabilité : P = Pi / Pref
  • Gravité : G = 10NG
  • Risque : R = P × G
  • Niveau : NR = log(R)
Risque Pi Pref NG NR

Analyse des bénéfices

Estimation des niveaux des bénéfices à partir des probabilités et importances..
  • Probabilité : P = Pi / Pref
  • Importance : I = 10NI
  • Bénéfice : B = P × I
  • Niveau : NB = log(B)
Bénéfice Pi Pref NI NB

Visualisations

Exemples de visualisations, le mode “Carte” est conseillé.

Valeurs

Représentation des risques et des bénéfices dans une échelle linéaire. Attention : l’utilisations de valeurs est rapidement illisible si l’écart entre les bénéfices et les risques et trop grand.
Cliquez sur les éléments pour les dérouler / replier.
  • Bénéfice global : Bg = ΣB
  • Risque global : Rg = ΣR
  • Rapport B/R = Bg/Rg

Niveaux

Niveaux des risques
Niveaux des risques classés par ordre décroissant. Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans les graphs.
Niveaux des bénéfices
Niveaux des bénéfices classés par ordre décroissant. Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans les graphs.
Niveau du rapport B/R
Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans les graphs.

Carte

Représentation par niveaux: Risque(NP,NG); Bénéfice(NP,NI). Le BR est proportionnel à l’écart entre NRg et NBg.
Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans le graph.

Combinaisons

Les prévisions d’occurrences sont utiles si de très nombreuses utilisations sont prévues ou pour les probabilités de risques élevées.

Les combinaisons ne prenent en compte que les risques et bénéfices clés

Réglages

Quantités prévues

Prévisions de ventes et détails sur l’utilisation, pour pouvoir calculer le nombre d’occurrences des risques et bénéfices clés.
Laisser le nombre d’utilisations total à 1 si le dispositif est à usage unique ou si les probabilités de l’analyse considèrent toute la durée de vie.

Ventes totales :
Nombre d’utilisations d’un même dispositif :

Taux de confiance

Pour le calcul des occurrences. Une confiance élevée induit un grand nombre d’événements représentés, une confiance faible se limite aux événements les plus probables. Usuellement entre 60% et 95%.

Taux de Confiance (%) :

Identification des cas non-combinables

Sélectionnez les couples qui ne peuvent pas survenir en même temps, ils seront écartés des combinaisons possibles.

Occurrences attendues

Classement des combinaisons possibles par nombre d’occurrences attendues, une occurrence pouvant survenir à chaque utilisation.

Conclusions

Conclusions

Niveau de risque global

Niveau de bénéfice global

Niveau du rapport bénéfice/risque

Résumé

Informations simplifiées

Représentation des estimations dans l’esprit du ‘Facile à lire et à comprendre‘.
Ne reprend que les risques et bénéfices clés.
Attention : texte généré automatiquement, il faut le reprendre.

Annexes

Abréviations

  • P : Probabilité / Possibilité / Portion
  • G : Gravité d’un dommage
  • I : Importance d’une incidence positive
  • R : valeur du Risque
  • B : valeur du Bénéfice
  • Rg : risque Global
  • Bg : bénéfice Global
  • BR : Rapport bénéfice / risque
  • NX : Niveau de X (X = P ou G ou I …)

Risque vs Bénéfice

Risque Bénéfice
Cause Phénomène dangereux Phénomène favorable
Effet Dommage Incidence positive
Condition Occurrence du risque Utilisation prévue
G,I Gravité du dommage dommage, minimisée avec la maitrise Importance du bénéfice, maximisé en conception
NG,NI Niveau de gravité
NG = log(G)
G = 10NG
Niveau d’importance
NI = log(I)
I = 10NI
R,B Risque
R = Prisque × G
Bénéfice
B = Pbénéfice × G
NR,NB Niveau de Risque
NR = log(R)
R = 10NR
Niveau de Bénéfice
NB = log(B)
B = 10NB

Approche par les risques

Exemple de classification pour une approche par les risques de la norme XP S99-223. Permet de “piocher” dans la norme en fonction de la criticité du contexte

Classe de B/R

Exemple de classification, en fonction du risque global résiduel et du rapport bénéfice / risque.
Rg BR
-1 0 1 2 3
5
4
3
2
1
0

Exigences

Pour info, exemple d’applicabilité des exigences de la norme XP S99-223, en fonction de la classe de B/R.

Classe de B/R :

Exigences applicables :

  • 4. Exigences générales
    • Personnes externes
    • Qualité des données clés
    • Prise en compte des alternatives médicales
    • Retrait du dispositif
  • 5. Prise en compte des opinions
    • Prise en compte d’autres opinions
  • 6. Analyse des bénéfices
  • 7. Analyse des risques
  • 8. Estimation du rapport bénéfice/risque
    • Identification des différentes situations possibles
    • Évolution temporelle
  • 9. Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
    • Implications des patients
    • Données d’entrée évaluation BR
    • Implications des patients pour l’évaluation du BR
    • Cas particuliers, hors investigations cliniques
    • Approbation préalable par le patient
  • 10. Informations sur BR fournies avec le dispositif
    • Messages clés
    • Information destinée à forger l’opinion du patient
  • 11. Surveillance
  • 12. Communications

Aide aux estimations

Exemples de techniques possibles, à vous de les adapter en fonction de votre contexte. L’important est de garder une cohérence entre les estimations des risques et celles des bénéfices, pour permettre l’estimation du rapport bénéfice/risque.

Approche qualitative

Les estimations qualitatives sont utilisées en l’absence de données suffisantes ou pour communiquer de manière simple sur les risques et bénéfices.

Calcul du niveau de gravité ou d’importance

Pour évaluer un niveau de gravité ou d’importance, lorsque les données sont disponibles.
Niveau = log(Valeur/ValeurMax × 10Nmax)
Le Niveau max dépend du contexte (ex : Nmax=5 pour un décès, 1 pour une gène)
Valeur Valeur max possible Niveau max possible Niveau

Calcul du niveau de probabilité

Pour info seulement, le présent calculateur utilise des valeurs de probabilité de la forme Pi/Pref.
NP = 5 – log(1/P)
P Pref NP

Calcul du niveau de gravité d’un risque clinique

Le niveau d’un dommage est estimé à partir de ses conséquences pour le patient, dans cet exemple les dommages suivants sont pris en compte : décès; nécessité de prise en charge; handicap; douleur; gène.

La durée de l’analyse peut être réglée, elle est très souvent annuelle et peut aller d’un jour, à l’espérance de vie restante du patient.
Les niveaux de gravité associés à chaque conséquence (NG) sont également éditables.

NG = log( (1-taux survie) × 105 + (Durée prise en charge / Durée analyse) × 10NGprise en charge + (Durée conséquences / Durée analyse) × (taux handicap × 10NGhandicap + score douleur × 10NGdouleur + score gène × 10NGgène) )

Item Valeur NG
PÉRIODE
Durée de l’analyse (J)
RISQUE DE DÉCÈS
Taux de survie (%) 5
PRISE EN CHARGE
Hospitalisation; soins; suivi (J)
DOMMAGES
Durée des dommages (J)
Handicap (%)
Douleur (/10)
Gène (/10)
GRAVITÉ DU RISQUE
NG calculé

Calcul du niveau d’importance d’un bénéfice clinique

Le niveau d’une incidence positive est estimé à partir de ses conséquences pour le patient.
La valeur de l’Importance dépend de la gravité du problème de santé pris en charge ou de l’importance clinique du processus impacté.
Le tableau reprend la définition de dispositif médical, généralement vous n’avez que deux cases à remplir : le niveau de gravité/d’importance de la composante (première ligne) ainsi que la proportion (tableau), exemple : NG maladie = 4 (critique), Proportion de traitement = 50% (maladie réduite de 50%); NI=log(100.5 × 4) = 3.6.
MALADIE BLESSURE HANDICAP PROCESS PHY CONCEPTION
NG NG NG NI NI
5
Diagnostic (%)
Prévention (%)
Contrôle (%)
Prédiction (%)
Pronostic (%)
Traitement (%)
Atténuation (%)
Compensation (%)
Investigation (%)
Remplacement (%)
Modification (%)
Maitrise, Assistance (%)
NI calculé

Formules

Probabilité

P = Pi / Pref
P = 1 / 105-NP
NP = 5 – log(1/P)

Gravité et importance

G = 10NG
I = 10NI
NG = log(G)
NI = log(I)

Risques et bénéfices

R = P × G
B = P × I
NR = log(R)
NB = log(B)
R = 10NR
B = 10NB

Prise en compte de la période d’analyse T

R = P × 365/T(jours) × 10NR
B = P × 365/T(jours) × 10NB

Valeurs globales

Rg = Σ Ri
NRg = log(Σ Pi×10NGi)
Bg = Σ Bi
NBg = log(Σ Pi×10NIi)

Rapport bénéfice/risque

BR = Bg/Rg
NBR = log(Bg/Rg) = log(Bg)-log(Rg) = NBg – NRg

Liens

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