Balance bénéfice-risque
Prise en compte de la balance bénéfice-risque, différente du rapport bénéfice/risque.
Balance B-R
La balance B-R déduit les risques des bénéfices :
👉 Avoir un rapport B/R favorable équivaut à avoir une Balance B-R positive.
Contrairement au rapport, la balance permet de comparer des solutions médicales entre elles.
La balance B-R pour les comparaisons
- Cas 1 : B = 150, R = 50 ⇨ B/R = 3, B-R = 100
- Cas 2 : B = 100, R = 10 ⇨ B/R = 10, B-R = 90
👉 Le cas 1 est préférable au cas 2, même si son rapport B/R est moins bon.
Cas du règlement (UE) 2017/75
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux demande de
“maintenir un rapport B/R favorable”
“réduire les risques autant que possible”
—
⇨ B>~0
Ce qui laisse la place à des dispositifs aux bénéfices très faibles, pourvu que le rapport B/R soit favorable.
Approche balance plutôt que rapport
Une approche basée sur une balance B-R au moins aussi bonne que les alternatives écarte le problème des bénéfices trop faibles :
⇨ B ≥ Balance(alt)
Mais cela reviendrait à systématiser les essais de comparaison avec les autres solutions.
Une balance B-R globale pour tenir compte du contexte clinique
Pour aller plus loin, on peut considérer R(médical) : les risques associés au problème de santé qui surviennent si le patient n’est pas pris en charge.
La balance B-R globale donne un “bénéfice final” pour le patient, sa valeur est négative ou nulle :
👉 Le but est d’offrir une Balance globale ≈ 0.
La balance globale est utile pour comparer des balances pour différents contextes cliniques, qui ont des R(médical) différents.
Au Brésil de Bolsonaro, le but est d’avoir une balance globale < 0 : le patient n’est plus un problème.