Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation technique
Team-NB a mis à jour son guide pour la soumission de la documentation technique selon les annexes II et III du règlement (UE) 2017/745, après la V1 publiée en 2022.
Ce document liste les bonnes pratiques (les éléments attendus) pour vos DT. Les nouveautés de la version 2023 sont listés ci-dessous.
Généralités sur la documentation technique
Les références aux documents d’orientation du MDCG doivent être considérées comme des suggestions d’orientation.
Parmi les problèmes récurrents des DT soumises : description incomplète ou incohérente des dispositifs couverts par la demande et la documentation technique correspondante (variantes, accessoires, dispositifs combinés couverts par l’UDI-DI de base à évaluer).
En cas de ré-évaluation d’un dispositif : veuillez indiquer à l’ON où et quand le dispositif a été précédemment évalué (par ex. référence au numéro de l’examen précédent).
Descriptif du dispositif
Utiliser les codes EMDN (voir la FAQ du MDCG 2021-12).
Pour les logiciels : considérer les guides MDCG 2019-11 et MDCG 2021-24, pour la qualification de DM et la classification selon l’annexe VIII.
Pour les dispositifs frontière avec un médicament : considérer le guide MDCG 2022-5.
Le degré de nouveauté d’un dispositif est défini selon les critères du guide UE 2020/C 259/02 (§2.1 : nouveauté du dispositif et/ou de la procédure).
Information fournies par le fabricant
Un draft de déclaration de conformité est à fournir.
Concernant la langue de l’étiquetage et des instructions d’utilisation : veuillez fournir une liste des pays de l’UE dans lesquels le dispositif médical est destiné à être commercialisé et la preuve que les exigences nationales des langues utilisées sont respectées. Dans le cas où les pays commercialisés ne sont pas encore entièrement définis, un modèle principal dans la langue requise par l’organisme notifié peut être acceptable pour la certification initiale Après la certification initiale, toutes les langues doivent être incluses dans le dernier dossier technique.
Concernant les e-IFU : ces instructions devraient être disponibles sur le site internet du fabricant dans une ou plusieurs langues officielles de l’Union déterminées par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient. La notice d’utilisation sous forme électronique, qui est fournie en plus de la notice d’utilisation complète sous forme papier, doit être cohérente avec le contenu de la notice d’utilisation sous forme papier. Il faut évaluation des risques documentée couvrant les éléments requis par le règlement sur l’étiquetage électronique.
Concernant la documentation fournie au patient et la documentation fournie aux professionnels de santé : l’approche prévue pour la traduction de toute information ne figurant pas dans les symboles harmonisés doit être décrite, le cas échéant.
Informations sur la conception et la fabrication
Les étapes/phases de la conception sont généralement clôturées par des revues de phase avec des comptes rendus de réunion et un rapport, qui peuvent être suffisamment instructifs. Les procédures pour la conception et le développement ne sont pas nécessaires.
La liste des sous-traitants critiques doit être fournie.
Réponses aux exigences générales de sécurité et de performance
Il convient de noter qu’une simple collection de rapports de test/vérification ne répond pas à cette exigence.
Lorsque qu’il n’y a pas de recours à des normes ou des spécification commune, fournir une justification et, le cas échéant, la qualification/validation montrant que la méthode est au moins égale ou meilleure que celles énumérées dans la norme ou la spécification commune.
Analyse bénéfice/risque et gestion des risques
Les exigences particulières des spécifications communes en matière de gestion des risques doivent être incluses pour les dispositifs couverts par l’annexe XVI.
Fournir la preuve que l’équipe de gestion des risques est composée de personnes dûment qualifiées, y compris la désignation d’un expert clinique.
Vérification et Validation du produit
La documentation doit contenir les résultats et l’évaluation critique de toutes les vérifications et de tous les tests de validation et/ou de toutes les études entreprises. Pour chaque essai réalisé, les données qui en résultent doivent être analysées de manière critique et liées au traitement des exigences générales spécifiques et/ou des mesures de maîtrise des risques correspondantes.
Biocompatibilité
Les essais de biocompatibilité ne sont pas nécessaires lorsque les informations fournies par la caractérisation/l’évaluation toxicologique sont suffisantes pour effectuer une analyse des risques biologiques et conclure qu’il n’y a pas de problèmes biologiques. Des essais sont nécessaires lorsque tous les paramètres biologiques n’ont pas pu être pris en compte dans le cadre de cette toute première étape. Se référer à la norme ISO 10993-1 : sections 4.6 et 4.8.
Logiciel
La documentation doit fournir des informations décrivant l’environnement de développement utilisé (outils, éléments, paramètres, etc.). Les paramètres de réglage/configuration de l’environnement utilisés pour la conception, la fabrication et les essais du produit final doivent être inclus.
Une liste documentée de SOUP sous forme de tableau doit être soumise, y compris pour les librairies, et doit indiquer clairement :
- le nom
- la version
- le fabricant du SOUP
- les exigences fonctionnelles et de performance du SOUP, ou une référence à ces exigences, le cas échéant.
Aptitude à l’utilisation
L’IAU doit couvrir le dispositif (conception du dispositif, interface utilisateur, affichages, commandes, etc.), les informations fournies avec le dispositif (avertissements, instructions d’utilisation, manuels d’entretien, instructions de nettoyage, etc.) et l’étiquetage (y compris les avertissements, les contre-indications, les symboles, etc.).
Évaluation clinique
Une deuxième recherche bibliographique doit être effectuée sur le dispositif évalué (ou l’équivalent revendiqué) lorsque le dispositif a déjà été commercialisé. L’objectif de cette recherche est d’identifier toute donnée clinique favorable ou défavorable que le fabricant ne détient pas.
Une troisième recherche documentaire peut s’avérer nécessaire pour identifier les aspects précliniques, en particulier lorsque l’évaluation clinique laisse des questions sans réponse qui peuvent être étayées par des données précliniques et des preuves scientifiques.
Source : Team-NB