ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

L’ANSM se prépare pour le règlement (UE) 2017/745, une page est disponible pour détailler les dispositions à partir du 26 mai 2021 en matière de demande pour les investigations cliniques, avant et après mise sur le marché.

Une dizaine de documents listés ci-dessous, d’autres documents sont attendus avec patience.


Titre Contenu, Utilité lien
Classification et process d’évaluation des investigations cliniques selon le règlement 2017/745 et adaptations nationales Modalités (demandes, avis, CPP, délais…) en fonction du dispositif (classe, combiné…) ; alternatives à défaut d’Eudamed  lien
Avis aux promoteurs :

Investigations cliniques de dispositifs médicaux relevant du règlement européen (UE) 2017/745

Résumé des exigences du RDM et des dates d’application pour les promoteurs d’investigation. RDM vs loi Jardé, cas de la vigilance  lien
Modalités pratiques Procédure de gestion des investigations avec l’ansm  lien
Annexe 1 :

Liste récapitulative des documents exigés par l’ANSM et les CPP

Liste des documents à fournir. Disponible uniquement en anglais.  lien
Annexe 2 :

Formulaires de demande d’autorisation d’essai clinique

Les formulaires de demande, vraisemblablement selon le MDCG 2021-8 (mais non-cité). Disponible uniquement en anglais.  lien
Annexe 3 :

Recommandations concernant les recherches portant sur les DM et DM-DIV dont le protocole prévoit des explorations médicales ionisantes pour les seuls besoins de la recherche

Demande une justification de l’exploration médicale ionisante et de  l’optimisation de la dose  lien
Annexe 4 :

Modèle de déclaration de conformité aux exigences essentielles

Vous soussignez que vous êtes conforme  lien
Annexe 5 :

Données relatives à la sécurité virale du dispositif médical faisant l’objet de la recherche

Identification et description de la matière première ; Informations relatives à la capacité du procédé ; Description du nettoyage et de la décontamination ; Description de la fabrication ; Rapport d’expert concernant la sécurité du DM vis-à-vis du risque de transmission.  lien
Formulaire de demande de modification substantielle Description et analyse de la modification  lien
Formulaire de déclaration auprès du CPP et/ou de l’ANSM de la fin d’une investigation Informations administratives  lien

Source : Veille auto