ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique
L’ANSM se prépare pour le règlement (UE) 2017/745, une page est disponible pour détailler les dispositions à partir du 26 mai 2021 en matière de demande pour les investigations cliniques, avant et après mise sur le marché.
Une dizaine de documents listés ci-dessous, d’autres documents sont attendus avec patience.
| Titre | Contenu, Utilité | lien |
|---|---|---|
| Classification et process d’évaluation des investigations cliniques selon le règlement 2017/745 et adaptations nationales | Modalités (demandes, avis, CPP, délais…) en fonction du dispositif (classe, combiné…) ; alternatives à défaut d’Eudamed | lien |
| Avis aux promoteurs :
Investigations cliniques de dispositifs médicaux relevant du règlement européen (UE) 2017/745 |
Résumé des exigences du RDM et des dates d’application pour les promoteurs d’investigation. RDM vs loi Jardé, cas de la vigilance | lien |
| Modalités pratiques | Procédure de gestion des investigations avec l’ansm | lien |
| Annexe 1 :
Liste récapitulative des documents exigés par l’ANSM et les CPP |
Liste des documents à fournir. Disponible uniquement en anglais. | lien |
| Annexe 2 :
Formulaires de demande d’autorisation d’essai clinique |
Les formulaires de demande, vraisemblablement selon le MDCG 2021-8 (mais non-cité). Disponible uniquement en anglais. | lien |
| Annexe 3 :
Recommandations concernant les recherches portant sur les DM et DM-DIV dont le protocole prévoit des explorations médicales ionisantes pour les seuls besoins de la recherche |
Demande une justification de l’exploration médicale ionisante et de l’optimisation de la dose | lien |
| Annexe 4 :
Modèle de déclaration de conformité aux exigences essentielles |
Vous soussignez que vous êtes conforme | lien |
| Annexe 5 :
Données relatives à la sécurité virale du dispositif médical faisant l’objet de la recherche |
Identification et description de la matière première ; Informations relatives à la capacité du procédé ; Description du nettoyage et de la décontamination ; Description de la fabrication ; Rapport d’expert concernant la sécurité du DM vis-à-vis du risque de transmission. | lien |
| Formulaire de demande de modification substantielle | Description et analyse de la modification | lien |
| Formulaire de déclaration auprès du CPP et/ou de l’ANSM de la fin d’une investigation | Informations administratives | lien |
Source : Veille auto
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