MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique
Le MDCG nous prépare au règlement : les formulaires pour les demandes d’investigations cliniques et pour les notifications associées sont en ligne.
Guide MDCG 2021-8
Pour rappel, le promoteur de l’investigation clinique doit faire une demande à l’UE via Eudamed (lorsque disponible) selon les documents du guide.
Ces formulaires sont généraux, des exigences nationales peuvent s’y ajouter.
Annexes 1 à 4 : Formulaires de demande
Annexe | Utilité | Lien |
---|---|---|
Annexe 1
Section 1: Identification de l’investigation clinique Section 2: Description de l’investigation clinique |
Informations administratives Informations sur le dispositif Design de l’investigation : objectifs, population, site, comparateur (dont placebo !)… Avis du comité d’éthique … | lien |
Annexe 2
Section 3 : Dispositif(s) soumi(s) à l’investigation |
Finalité, informations réglementaire et techniques, identifiants, classe, historique… | lien |
Annexe 3
Section 4 : Dispositif(s) équivalent(s) |
Informations sur le(s) DM(s) utilisé(s) pour démontrer une équivalence clinique | lien |
Annexe 4
Section 5 : Informations « nationales » |
Identification des sites de l’investigation, promoteur, contact | lien |
Annexe 5 : Liste des documents de la demande d’investigation (check-list)
Selon l’Annexe XV chapitre II du règlement, une liste des documents à joindre est proposée.
Pour chaque document, on précisera :
- Le nom du document
- La version lors de la demande initiale
- La version au moment de l’autorisation (ou du refus)
- Le cas échéant : un résumé des modifications apportées entre la version initiale et la version finale
Documents systématiques :
- Lettre de demande
- Formulaire de demande
- Brochure du promoteur + annexes
- Plan d’investigation clinique + résumé
- Plan d’évaluation clinique
- Documentation sur la gestion des risques *
- Preuve d’assurance pour l’investigation clinique *
- Déclaration de conformité
- Exemple d’étiquettes
- Liste des exigences générales de sécurité et de performance (voir annexe 6) *
Documents “si applicables” :
- Description des dispositions prises pour se conformer aux règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données personnelles/des informations personnelles.
- Rapports d’essai
- Adéquation des sites d’investigation et de l’équipe du site d’investigation
- Mode d’emploi du fabricant
- Aptitude des enquêteurs
- Procédures de recrutement et matériel publicitaire
- Documents pour obtenir le consentement éclairé, procédure de consentement éclairé, toutes les informations écrites aux participants, paiements et compensation des participants
- Certificats d’organismes notifiés
- Décisions d’autres pays
- Plan de SCAC
- Avis du groupe d’experts
- Autres documents
Annexe 6 : Réponses aux exigences générales (tableau)
Selon l’annexe I du règlement, des tableaux pour lister :
- Les normes / guides / standards … appliqués, en expliquant votre manière de tenir compte des écarts avec le règlement (chose qui à l’heure actuelle n’est même pas possible pour l’Europe)
- Les réponses aux exigences générales :
- Applicabilité (sans justifier si N.A. ??)
- Norme / spécification commune appliquée
- Preuve documentaire de la conformité
- Justification si écart
Vous retrouverez ce travail dans l’outil Qualitiso réponse aux exigences générales (v2)
Source : Veille auto