MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le 24 Mai. 2021 • Évaluation Clinique, Veille gratuite

Le MDCG nous prépare au règlement : les formulaires pour les demandes d’investigations cliniques et pour les notifications associées sont en ligne.

Attention au découpage des 7 documents : les annexes 1 à 4 définissent les 5 sections des formulaires, les annexes 5 et 6 proposent une “check-list” et un tableau à vocation pratique.

Guide MDCG 2021-8

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Pour rappel, le promoteur de l’investigation clinique doit faire une demande à l’UE via Eudamed (lorsque disponible) selon les documents du guide.

Ces formulaires sont généraux, des exigences nationales peuvent s’y ajouter.

Annexes 1 à 4 : Formulaires de demande

Annexe Utilité Lien
Annexe 1

Section 1: Identification de l’investigation clinique

Section 2: Description de l’investigation clinique

 Informations administratives Informations sur le dispositif Design de l’investigation : objectifs, population, site, comparateur (dont placebo !)… Avis du comité d’éthique … lien
Annexe 2

Section 3 : Dispositif(s) soumi(s) à l’investigation

 Finalité, informations réglementaire et techniques, identifiants, classe, historique… lien
Annexe 3

Section 4 : Dispositif(s) équivalent(s)

 Informations sur le(s) DM(s) utilisé(s) pour démontrer une équivalence clinique lien
Annexe 4

Section 5 : Informations « nationales »

 Identification des sites de l’investigation, promoteur, contact lien

Annexe 5 : Liste des documents de la demande d’investigation (check-list)

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Selon l’Annexe XV chapitre II du règlement, une liste des documents à joindre est proposée.

Pour chaque document, on précisera :

  1. Le nom du document
  2. La version lors de la demande initiale
  3. La version au moment de l’autorisation (ou du refus)
  4. Le cas échéant : un résumé des modifications apportées entre la version initiale et la version finale

Documents systématiques :

  • Lettre de demande
  • Formulaire de demande
  • Brochure du promoteur + annexes
  • Plan d’investigation clinique + résumé
  • Plan d’évaluation clinique
  • Documentation sur la gestion des risques *
  • Preuve d’assurance pour l’investigation clinique *
  • Déclaration de conformité
  • Exemple d’étiquettes
  • Liste des exigences générales de sécurité et de performance (voir annexe 6) *
* : ces documents sont listés en “optionnels” dans le document du MDCG, ce qui est discutable.

Documents “si applicables” :

  • Description des dispositions prises pour se conformer aux règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données personnelles/des informations personnelles.
  • Rapports d’essai
  • Adéquation des sites d’investigation et de l’équipe du site d’investigation
  • Mode d’emploi du fabricant
  • Aptitude des enquêteurs
  • Procédures de recrutement et matériel publicitaire
  • Documents pour obtenir le consentement éclairé, procédure de consentement éclairé, toutes les informations écrites aux participants, paiements et compensation des participants
  • Certificats d’organismes notifiés
  • Décisions d’autres pays
  • Plan de SCAC
  • Avis du groupe d’experts
  • Autres documents

Annexe 6 : Réponses aux exigences générales (tableau)

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Selon l’annexe I du règlement, des tableaux pour lister :

  • Les normes / guides / standards … appliqués, en expliquant votre manière de tenir compte des écarts avec le règlement (chose qui à l’heure actuelle n’est même pas possible pour l’Europe)
  • Les réponses aux exigences générales :
    • Applicabilité (sans justifier si N.A. ??)
    • Norme / spécification commune appliquée
    • Preuve documentaire de la conformité
    • Justification si écart

Vous retrouverez ce travail dans l’outil Qualitiso réponse aux exigences générales (v2)

Source : Veille auto