Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120
Résumé de la norme IEC 63120:2021 “Reconditionnement des appareils électromédicaux, des systèmes et sous-ensembles électromédicaux et réutilisation des composants dans le cadre du cycle de vie étendu”.
Domaine d’application
La norme est destinée aux reconditionneurs de DEM, elle définit un processus permettant d’en maitriser les risques.
Définitions
La norme utilise les définitions classiques autour de la gestion des risques pendant tout le cycle de vie, en proposant de nouveaux termes, notamment :
- Durée de vie étendue
- Cycle de vie étendu
- Reconditionneur
- Reconditionnement
- Réutilisation
Processus de reconditionnement
Le dispositif reconditionné doit satisfaire aux mêmes exigences qu’un dispositif neuf (exigences de performance et de sécurité) .
Un SMQ conforme ISO 13485 est demandé, avec ses exigences en matière de gestion des ressources, des enregistrements, de traçabilité.
Si le reconditionneur n’est pas le fabricant; celui-ci doit le qualifier, une étroite collaboration entre conditionneur et fabricant est ainsi attendue.
Les étapes du processus sont les suivantes :
- Planification
- Gestion des risques
- Définition des critères de sélection des dispositifs “reconditionnables”
- Définition des critères d’acceptation des dispositifs reconditionnés
- Reconditionnement
- Essais, libération
- Étiquetage
Gestion des risques associés au reconditionnement
Un processus géré selon l’ISO 14971, avec ses analyses et son dossier de gestion des risques.
Parmi les sources de dangers possibles :
- Désassemblage du dispositif ;
- Impact de l’allongement de la durée de vie sur la validation de la durabilité ;
- Résidus biologiques de l’utilisation passée du dispositif ;
- État de mise à jour des logiciels embarqués ;
- Dispositif corrompu / piraté / modifié ;
- Nouveau conditionnement utilisé pour dispositif.
Réutilisation de composants
Les composants doivent respecter les exigences mêmes exigences que les composants neufs (exigences de sécurité et performance), en s’appuyant sur les données du fabricant, notamment les nombres de cycles /d’utilisations max.
Ils sont nettoyés/désinfectés pour maitriser les risques d’origine biologique.
Étiquetage du dispositif reconditionné
Les informations suivantes sont apposées sur le dispositif :
- Nom et adresse du reconditionneur
- Date (mois/année) du reconditionnement
- Symbole “Produit reconditionné” :
Source : norme en enquête publique jusqu’au 21 mars 2021.