Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques

Par Guillaume Promé
le 27 Jan. 2022 • Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Après une expérimentation de 2018 à 2021, avec le programme ÉTAPES, la télésurveillance des patients va être généralisée en France (au plus tard le 1ᵉʳ juillet 2022). Pour rappel cette notion est définie dans le code de la santé publique :

Télésurveillance : a pour objet de permettre à un professionnel médical d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d’un patient et, le cas échéant, de prendre des mesures relatives à la prise en charge de ce patient. L’enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisées ou réalisées par le patient lui-même ou par un professionnel de santé.

Quatre référentiels sont publiés par la HAS, en fonction des pathologies :

  1. Diabétiques ;
  2. Insuffisants rénaux chroniques ;
  3. Insuffisants respiratoires chroniques ;
  4. Insuffisants cardiaques chroniques.

Un référentiel dédié aux prothèses cardiaques implantables sera publié ultérieurement.

télémédecine
Le télémédecin se reconnait à son stéthoscope, son iPad et à la joie retrouvée après connexion au DMP

Quelle utilité ?

Côté industriels : Ces référentiels seront imposés pour prétendre à une prise en charge.

Côté patient et/ou système de santé, le programme ÉTAPES a fixé des objectifs de performance :

  • Insuffisances cardiaques : -20% d’hospitalisations
  • insuffisances rénales : -10% de replis en centre lourd; -10% de rejets de greffon; -5% de coûts hors télémédecine
  • Insuffisances respiratoires : -10% de coûts hors télémédecine
  • Diabète : -15% d’hospitalisations; -16% de coûts hors télémédecine
  • Prothèse cardiaque : aucun

Le rapport d’évaluation de novembre 2020 compte les patients sans faire état des performances.

Contenu des référentiels (les cahiers des charges)

Chaque référentiel définit les points suivants :

  • Conditions de prescription;
  • Spécifications techniques minimales requises pour les Dispositifs Médicaux Numériques et accessoires de collecte ;
  • Conditions de distribution;
  • Conditions d’utilisation;
  • Professionnels impliqués;
  • Qualification des professionnels exigée;
  • Organisation de la télésurveillance médicale;
  • Dispositions minimales nécessaires pour assurer la qualité des soins; et
  • Suivi de l’utilisation de la télésurveillance médicale.

Spécifications pour les “Dispositifs Médicaux Numériques”

Nouvelles définitions :

  • Dispositif médical numérique (DMN) : DM logiciel
  • DMN de télésurveillance médicale : DMN ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.
Les “et” de la définition sont très contraignants.

Parmi les spécifications sur les DMN:

  • Être conforme à la réglementation (DM, RGPD, données de santé personnelles)
  • Embarquer certaines fonctions (ex : mesure de la SpO2 en oxygénothérapie, mesure du taux de glucose en diabète)
  • Embarquer certaines alarmes
  • Collecter, mémoriser et transmettre les données
  • Être compatible avec les standards français DMP (Dossier Médical Partagé) ou la messagerie MSSanté

La HAS recadre l’ANSM

Pour l’histoire, la HAS enterre la position de l’ANSM qui considérait que les DM dédiés à la mesure de l’observance d’un traitement ne sont pas des dispositifs médicaux.

Source : HAS