IMDRF : Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la production
Nouveau guide IMDRF relatif à la vérification et à la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés.
Les dispositifs médicaux personnalisés regroupent :
- Les DM sur mesure ;
- Les DM adaptable ; et
- Les DM adapté à un patient / DM spécifique à un patient
Ces dispositifs présentent une particularité : ils sont adaptés pour chaque patient, chaque dispositif est donc unique, l’évaluation de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance doit en tenir compte.
Définitions
Le guide fournit 50 (!) définitions, dont énormément de classiques (de “fabricant” à “risque” en passant par “vérification” et “validation”), les définitions ci-dessous permettent de connaitre les familles de dispositifs visés :
Dispositif médical adaptable : Un dispositif médical qui répond aux exigences suivantes :
- il est produit en masse ; et
- il est adapté, ajusté, assemblé ou façonné sur le lieu des soins, conformément aux instructions validées du fabricant, pour convenir aux caractéristiques anatomo-physiologiques spécifiques d’un patient individuel avant son utilisation.
Dispositif médical sur mesure : Un dispositif médical qui, au minimum, répond aux exigences suivantes :
- il est destiné à l’usage exclusif d’une personne en particulier (qui peut être un patient ou un professionnel de la santé) ; et
- il est spécifiquement réalisé conformément à une demande écrite d’un professionnel agréé, qui donne, sous sa responsabilité, des caractéristiques de conception spécifiques, même si la conception peut être élaborée en consultation avec un fabricant ; et
- il est destiné à répondre aux caractéristiques anatomo-physiologiques spécifiques ou à l’état pathologique de la personne à laquelle il est destiné.
Dispositif médical adapté au patient : Un dispositif médical qui répond aux exigences suivantes :
- il est adapté à l’anatomie du patient dans le cadre d’une enveloppe de conception spécifiée à l’aide de techniques telles que la mise à l’échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant les caractéristiques anatomiques complètes de l’imagerie du patient ; et
- il est généralement produit par lots selon un processus qui peut être validé et reproduit ; et
- il est conçu et produit sous la responsabilité d’un fabricant, même si la conception peut être élaborée en consultation avec un professionnel de la santé autorisé.
Dispositif médical personnalisé : Terme générique décrivant tout type de dispositif médical destiné à un individu particulier, qui peut être un dispositif médical sur mesure, adapté au patient ou adaptable.
Principes
Les dispositifs sont vérifiés et validés en tenant compte de toutes les caractéristiques possibles (en fonction des patients) et en analysant les pires cas. Une attention particulière est portée sur les données d’imagerie utilisées pour la conception (critère techniques et temporels).
Dans l’étiquetage du produit, le fabricant doit inclure une mise en garde indiquant qu’avant la première utilisation du dispositif les aspects pertinents de l’anatomie du patient doivent être évalués pour détecter d’éventuels changements depuis l’imagerie.
Pour un dispositif médical implantable adapté au patient, les instructions d’utilisation doivent inclure des détails sur l’approche de l’accès chirurgical, l’utilisation de tout logiciel spécifique de planification du traitement chirurgical, les instruments spécifiques, les accessoires ou les guides chirurgicaux (s’ils sont fournis avec le dispositif) à utiliser pendant la procédure, l’implantation et les procédures de retrait du dispositif.
Sinon, le reste est classique.
