Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le 28 Août. 2019 • Risques et B/R, Veille gratuite

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc.

Notez que la publication de la norme est imminente, elle devrait survenir avant le 14 novembre prochain.

Points abordés

Le document fait un point sur l’histoire de la gestion des risques, les principales étapes de gestion des risques sont rappelées ainsi que les définitions de l’ISO 14971:2019.

L’estimation des risques est présentée via une matrice classique :

matice risque bsi

Remarque : il ne vaut mieux pas mettre des critères d’acceptabilité dans les matrices de niveaux de risque, l’acceptabilité devant être tranchée après évaluation du rapport B/R.

Le lien avec l’IEC 62366-1 est fait en matière d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, en distinguant les utilisations normales (dont celles incluant les erreurs d’utilisations) des utilisations anormales (hors IAU, mais à considérer en gestion des risques), les utilisations délibérément anormales sont écartées.

L’exigence d’évaluer le rapport bénéfice/risque globale est rappelée, le fabricant devant définir et enregistrer les méthodes et critères employés.

Notez que le livre blanc évoque un parfait alignement entre l’ISO 14971:2019 et le règlement DM, ce qui est discutable.

source : BSI