Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

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Depuis quelques semaines, les règles du remboursement des dispositifs médicaux en France évoluent. Plusieurs arrêtés, dont le plus récent du 26 août, ont posé les derniers éléments d’une évolution dans le mode d’inscription des dispositifs médicaux en ligne générique à la LPP pour l’obtention du remboursement.

Rappel des modalités jusqu’alors

Pour obtenir le remboursement d’un dispositif médical en France via la Liste des Produits et Prestations (LPP), deux voies sont possibles :

  • L’inscription sur une description générique (ou en ligne générique)
  • L’inscription en nom de marque

Si l’inscription en nom de marque est un processus long, basé sur le dépôt d’un dossier complet au CNEDiMTS et au CEPS, l’inscription en ligne générique est beaucoup plus simple.

La LPP présente des descriptions génériques pour chaque groupe de produits de santé. Chaque description générique est définie par les critères suivants :

  • une/des indication(s) de prise en charge identiques,
  • un même service rendu,
  • des spécifications techniques communes minimales à respecter,
  • un tarif de remboursement.

Un fabricant souhaitant réaliser une inscription en ligne générique doit donc:

  1. Consulter les lignes génériques existantes et trouver celle qui correspond (si elle existe),
  2. Vérifier que son dispositif médical répond aux critères définis pour la description générique,
  3. S’auto-inscrire, sans dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS,
  4. Déclarer obligatoirement cette auto-inscription auprès de l’ANSM.

L’ANSM, qui collecte l’ensemble des déclarations, génère des bases de données de l’ensemble des produits et prestations pris en charge sur la LPP. Enfin, et au minimum tous les 5 ans, la CNEDiMTS réévalue les descriptions génériques.

Ce qui change

Les fabricants doivent désormais détenir, en vue du remboursement, un code unique permettant l’identification de leurs produits, y compris pour les dispositifs médicaux déjà remboursés en ligne générique aujourd’hui !

Les fabricants doivent se rendre sur cette page pour commencer la démarche pour chaque produit pris en charge au titre d’une description générique de la LPP. La direction de la sécurité sociale met d’ailleurs en ligne une présentation pour la marche à suivre et présenter le projet.

Après cette déclaration, un code sera reçu sous deux mois par le fabricant. Il devra ensuite être apposé sur le DM pour permettre sa prise en charge et/ou communiqué au distributeur afin de permettre la facturation au patient ou à l’établissement de santé concerné.

Ainsi, si aujourd’hui une description générique est associée à un code LPP, demain il y aura autant de codes que de fabricants par description générique. La liste complète des codes LPP et fabricants associés sera d’ailleurs publique (non encore déployée).

Les délais

À la lumière des décrets publiés, un code LPP doit être demandé et détenu par le fabricant au plus tard selon le calendrier suivant, publié le 11 juin 2019 .

Déclaration des fabricants

Les délais sont les suivants, en fonction du titre LPP :

  • Jusqu’au 1ᵉʳ juillet 2019 pour les DM du titre 3 et 5 LPP ;
  • Jusqu’au 1ᵉʳ août 2019 pour les DM du titre 2 et 4 LPP ;
  • Jusqu’au 1ᵉʳ septembre 2019 pour les DM du titre 1 LPP.

Attention, en l’absence de demande d’obtention du code dans les délais prévus, le fabricant ou le distributeur est réputé ne pas détenir le code d’identification individuelle des produits ou prestations permettant leur prise en charge ou leur remboursement par l’assurance maladie au titre de la description générique correspondante.

Après demande d’informations auprès du pôle référencement LPP du Ministère des Solidarités et de la Santé, ce délai de déclaration des fabricants a pour objectif de garantir que les fabricants auront leurs codes pour leurs produits avant les dates limites. Cela n’empêche pas les fabricants qui seraient en retard de demander leurs codes, le plus vite possible.

Délais d’écoulement des stocks avant entrée en vigueur des nouveaux codes

Les nouveaux codes LPP seront obligatoires à partir des dates présentées ci-dessous :

  • Jusqu’au 1ᵉʳ novembre 2019 pour les titres 3 et 5 LPP ;
  • Jusqu’au 1ᵉʳ décembre 2019 pour les titres 2 et 4 LPP ;
  • Jusqu’au 1ᵉʳ janvier 2020 pour le titre 1 LPP.

Après ces dates, aucun dispositif médical ne pourra être pris en charge ou remboursé s’il présente un ancien code LPP.

Enfin, après l’obtention de vos codes, il faudra bien entendu faire une nouvelle déclaration à l’ANSM du nouveau code par produit. Cependant, et à titre transitoire, cette déclaration pourra être réalisée avant le 1ᵉʳ janvier 2022.

De même, les codes demandés mais non utilisés feront l’objet d’une suppression après une certaine période d’inactivité.

Conclusion

Pour résumer la situation :

  • Le fonctionnement du remboursement des lignes génériques LPP évolue,
  • Nous aurons bientôt, par code, la liste précise des fabricants actifs et qui sera mise à jour de façon régulière par les autorités sur la base de l’utilisation ou non des codes LPP,
  • Tout fabricant qui a un ou plusieurs DM actuellement remboursés via une ligne générique LPP doit impérativement et au plus tôt demander ses nouveaux codes LPP,
  • Aucun produit avec un ancien code LPP ne pourra être remboursé après les dates limites présentées ci-avant.

Auteur

Approuvés
CAREMED
Arnaud
Seyller
Biographie:

Consultant indépendant, je suis spécialisé en affaires réglementaires et qualité des dispositifs médicaux, notamment implantables non actifs.

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