Documentation Technique

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

10 septembre 2017 7 commentaires

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

31 juillet 2017 7 commentaires

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables et calendrier des révisions.

IEC 62304 en bref

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

8 avril 2017 13 commentaires

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

tableau CEM 60601-1-2

EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

20 janvier 2017 4 commentaires

Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

12 janvier 2016 pas de commentaire

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).

Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) pour les dispositifs médicaux

27 novembre 2015 pas de commentaire

Présentation de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation appliquée aux dispositifs médicaux, selon la norme EN 62366-1 et la règlementation européenne.

symboles dispositifs medicaux

Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

18 août 2015 24 commentaires

Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.

EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

2 juillet 2015 2 commentaires

Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

declaration de conformite CE

Rédiger une déclaration CE de conformité

28 mai 2015 45 commentaires

Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.

[lol] symboles utilisés pour les dispositifs médicaux

29 avril 2015 2 commentaires

Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.

ISO 14971 - Dossier de gestion des risques

ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques

27 avril 2015 pas de commentaire

Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.

iso 14971 - gestion des risques

ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction

23 avril 2015 28 commentaires

Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”

IEC 62366-1:2015 - aptitude utilisation

PR NF EN 62366-1:2014

17 décembre 2014 11 commentaires

L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.

norme EN 60601-1

Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

30 août 2014 14 commentaires

Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.