Documentation Technique

Qualification des logiciels

Validation des logiciels utilisés dans le SMQ

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2018 Logiciel, SMQ

Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017

eifu et reglement 207-2012

[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2018 Informations fournies

  Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.

Surveillance apres commercialisation - Dispositifs Medicaux

SAC : la Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
3 Juin. 2018 Surveillance

Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2018 Risques et B/R

ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

NF EN 62304 A1 2018

Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2018 Logiciel

à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.

marquage-des-dispositifs-medicaux

[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables

Par Guillaume Promé
le
25 Mar. 2018 Informations fournies

déterminez les symboles et exigences applicables au marquage de vos dispositifs médicaux

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Déc. 2017 Risques et B/R

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2017 Logiciel

Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®

intelligence artificielle dispositif médical

L’Intelligence Artificielle en contexte Médical

Par Guillaume Promé
le
3 Nov. 2017 Logiciel

Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet

Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
24 Sep. 2017 Risques et B/R

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

IEC 62366-1:2015

Résumé de la norme IEC 62366-1

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2017 Aptitude à l'utilisation, Normes

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

Par Guillaume Promé
le
6 Août. 2017 RDM, Risques et B/R

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

reglement-europe-logiciel-medical

Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux

Par Guillaume Promé
le
24 Avr. 2017 Logiciel, RDM

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

IEC 62304 en bref

Résumé de la norme IEC 62304

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2017 Logiciel, Normes

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

apps santé mauvaises pratiques

Apps de santé : guide des mauvaises pratiques

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2017 Logiciel

Compilation de mauvaises pratiques vues sur les stores, catégorie “applis médicales”

tableau CEM 60601-1-2

EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

Par Guillaume Promé
le
20 Jan. 2017 Électro-médicaux

Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2016 Électro-médicaux, Risques et B/R

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).

Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2015 Aptitude à l'utilisation

Présentation de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation appliquée aux dispositifs médicaux, selon la norme EN 62366-1 et la règlementation européenne.

symboles dispositifs medicaux

Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

Par Guillaume Promé
le
18 Août. 2015 Informations fournies

Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.

EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2015 Électro-médicaux, Normes

Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

EN 45501 - 2015 - essais IPFNA

NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2015 Documentation Technique, z. Blog-perso

Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z

Par Guillaume Promé
le
13 Mai. 2015 93/42/CEE, Risques et B/R

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

[lol] Symboles utilisés pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
29 Avr. 2015 Informations fournies

Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.

ISO 14971 - Dossier de gestion des risques

ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
27 Avr. 2015 Risques et B/R

Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.

iso 14971 - gestion des risques

ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2015 Risques et B/R

Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2015 93/42/CEE, Électro-médicaux

Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

Par Guillaume Promé
le
13 Jan. 2015 93/42/CEE, Électro-médicaux

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.

IEC 62366-1:2015 - aptitude utilisation

PR NF EN 62366-1:2014

Par Guillaume Promé
le
17 Déc. 2014 Aptitude à l'utilisation

L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.

Plaque identification IPFNA

IPFNA: marques et autres inscriptions obligatoires

Par Guillaume Promé
le
1 Nov. 2014 Documentation Technique, z. Blog-perso

Liste des inscriptions réglementaires pour les IPFNA, issues de directives et norme Européennes, guide OIML et de la réglementation Française.

M metrologique

IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2014 Documentation Technique, z. Blog-perso

Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.

norme EN 60601-1

Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2014 Électro-médicaux, Normes

Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.