Documentation Technique

Enquête publique : IEC 60601-1/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Résumé des principales modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-2/A1

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-2/A1 (CEM des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Une norme applicable à tous les dispositifs électromédicaux. Résumé des principales modifications introduites.

Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.

Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.

Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique.   Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l’environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise.

methodes visualisation benefice risque

Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque

19 juin 2019 pas de commentaire

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Livre blanc du BSI sur l’IA médicale

4 juin 2019 pas de commentaire

Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.

Identification des risques des dispositifs médicaux

5 mai 2019 4 commentaires

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

IMDRF - table des matieres

Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux

1 mai 2019 4 commentaires

Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

28 avril 2019 2 commentaires

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

ISO-DIS-20417

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique

10 avril 2019 2 commentaires

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

30 mars 2019 pas de commentaire

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

26 mars 2019 pas de commentaire

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

analyse des benefices et des risques

Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

13 mars 2019 5 commentaires

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant

6 mars 2019 pas de commentaire

La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.

Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux

8 janvier 2019 5 commentaires

La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745

5 janvier 2019 13 commentaires

Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.

Guide pour une intelligence artificielle éthique

18 décembre 2018 pas de commentaire

La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.

Analyses graphiques pour la surveillance après commercialisation des DM

4 décembre 2018 pas de commentaire

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

PR NF EN 62366-1/A1

Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisation

12 novembre 2018 pas de commentaire

Projet de norme PR EN IEC 62366-1/A1 relative à l’aptitude à l’utilisation

erreurs-aptitude-utilisation

(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets

24 octobre 2018 2 commentaires

6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.

IEC 62366-2-nombre-utilisateurs

Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?

18 octobre 2018 1 commentaire

Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.

15 octobre 2018 pas de commentaire

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.