Par Guillaume Promé le14 Juin. 2018 • Logiciel, SMQ
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.
Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM
Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).
Présentation de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation appliquée aux dispositifs médicaux, selon la norme EN 62366-1 et la règlementation européenne.
Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.
Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.
L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.
Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.