Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
6 Mar. 2019 Informations fournies, Veille gratuite

La norme ISO 20417Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation.
Elle remplacera l’EN 1041, la publication est prévue pour octobre 2019.

Cet article fait un point sur le CD (Committee Draft) qui servira de base à une enquête publique imminente (rq : je suis en charge de la validation de la traduction, vous savez où râler en cas de problème)

Portée de la norme

La norme veut aller le plus loin possible en regroupant toutes les exigences communément appliquées dans (quasi) toutes les zones règlementaires (UE, US, Brésil…).
Les supports d’information suivants sont concernés :

  • Instructions d’utilisation
  • Instructions techniques
  • Marquage
  • Étiquetage

Le tout en support physique comme électronique.

Sommaire

Le sommaire ci-dessous vous donnera une bonne idée du contenu du texte :

  • 4. Exigences générales relatives aux processus
    • 4.1 Aptitude à l’utilisation
    • 4.2 Gestion des risques
  • 5. Exigences générales
    • 5.1 Unités de mesure
    • 5.2 Symboles et couleurs
    • 5.3 Identifiants de langue et de pays
      • 5.3.1 Identifiants de langue
      • 5.3.2 Identifiants de pays
    • 5.4 Dates
    • 5.5 Adresse complète
    • 5.6 Représentant autorisé
  • 6. Identification du dispositif médical
    • 6.1 Nom commercial du produit
    • 6.2 Numéro du modèle
    • 6.3 Référence catalogue
    • 6.4 Logiciel
    • 6.5 Identifiant de production
    • 6.6 Identification unique du dispositif
    • 6.7 Types de réutilisation
    • 6.8 Stérile
  • 7. Exigences relatives à l’emballage
    • 7.1 Généralités
    • 7.2 Emballage pour un utilisateur non spécialiste
    • 7.3 Conditions particulières indiquées sur l’emballage
  • 8. Exigences relatives aux informations à faire figurer sur l’étiquette et le marquage
    • 8.1 Exigences applicables à l’étiquette
      • 8.1.1 Exigences minimales concernant l’étiquette
      • 8.1.2 Identification du fabricant
      • 8.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire
      • 8.1.4 Exigences supplémentaires applicables à l’étiquette
    • 8.2 Consultation des instructions d’utilisation
    • 8.3 Signaux de sécurité
    • 8.4 Lisibilité de l’étiquette et des marquages
    • 8.5 Durabilité des marquages
  • 9. Exigences relatives à la documentation d’accompagnement
    • 9.1 Généralités
    • 9.2 Évaluation des technologies de la santé (ETS)
    • 9.3 Exigences relatives aux instructions d’utilisation
      • 9.3.1 Généralités
      • 9.3.2 Exigences relatives à la documentation électronique
    • 9.4 Exigences relatives à la description technique
  • 10. Informations fournies par le fabricant
    • 10.1 Importateur
    • 10.2 Distributeur

Nouveautés

Les thèmes abordés dépassent largement de l’EN 1041 mais épousent toutefois l’état de l’art règlementaire.

Les points ci-dessous constituent le gros des nouveautés introduites dans la norme :

  • Une trentaine de définitions, de “instructions d’utilisation” à “stérile” en passant par “marquage”, issues le plus souvent d’autres normes ou dérivés de la règlementation
  • Un lien fort avec l’IEC 62366-1, nécessaire pour valider une bonne aptitude à utiliser les informations fournies, dans le cadre de la gestion des risques selon l’ISO 14971
  • Des considérations pour les logiciels
  • La notion d’IUD est intégrée
  • Les exigences sont plus claires en fonction du lieu d’apposition : dispositif, emballage, étiquette
  • L’évocation de mentions et de symboles, que vous retrouverez dans la prochaine révision de l’ISO 15223-1
  • Des essais de lisibilité et de durabilité, que l’on retrouvait jusque-là dans des normes comme l’IEC 60601-1
  • Grosse exigence : indiquer comment obtenir les informations pour pouvoir évaluer la technologie utilisée par le dispositif (ex : biblio des études cliniques, preuve médicales, détermination du rapport coût-bénéfice…)
  • Des exigences sur la documentation électronique, ex : si le fabricant dispose d’un site web (soit tous les fabricants) les informations relatives à la sécurité et à la performance doivent y être proposées
  • Informations relatives à l’importateur et/ou au distributeur, applicables en fonction de la règlementation

Conclusion

Cette norme voit très large, en tentant d’identifier les exigences “mondiales” et celles “nécessaires”, mais son utilité reste à prouver dans un contexte où les exigences sont totalement définies dans la règlementation.

 

source : ISO/TC 210/WG 2