Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens

Par Guillaume Promé
le 26 Déc. 2018 • Évaluation Clinique, Veille gratuite

Un nouvel arrêté a été publié le 26 décembre au JORF, il précise le CSP en matière de recherche clinique via questionnaires et entretiens qui ne présente pas de risques pour les patients.

L’arrêté demande un résumé, qui saura inspirer la planification de vos évaluations cliniques, initiale ou associées au suivi clinique après commercialisation (SCAC). Voir ainsi les informations demandées pour planifier un questionnaire ou un entretient :

Questionnaire(s) :

  • Modalités de passation :
    • Questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser)
    • Questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passations)
  • Type de questionnaires : validé non validé
    • Si validé, indiquer l’origine de la validation
    • Si non validé, justifier
    • Commentaire

Entretien(s)

  • Modalités de réalisation :
    • Entretien individuel entretien collectif
    • Entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser)
    • entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passations)
  • Type d’entretien : directif ; semi-directif ; non directif
  • Enregistrement : non / oui
    • Si enregistrement : audio ; vidéo ;
    • respect du droit à l’image (la personne a été informée qu’elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/de sa voix).
    • Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu’il y a plusieurs entretiens)

source : JORF