Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?
La MHRA vient de mettre a jour son guide en cas de Brexit sans accord.
Vous trouverez ci-dessous un résumé traduit des points concernant les dispositifs médicaux et les essais cliniques.
Situation après le 29 mars 2019 en cas de non-accord
Dispositifs médicaux
Le Royaume-Uni reconnaîtra les dispositifs médicaux approuvés pour le marché de l’UE et marqués CE.
Si ce changement devait se produire les entreprises disposeront d’un délai suffisant pour mettre en œuvre les nouvelles exigences.
Le Royaume-Uni se conformera à tous les éléments clés du règlement sur les DM et DM-DIV qui s’appliqueront dans l’UE à partir de mai 2020 et 2022 respectivement.
La présence officielle du Royaume-Uni aux comités de l’UE en ce qui concerne les dispositifs cessera.
Essais cliniques
Les règlements de 2004 resteront en vigueur, modifiés en vertu des pouvoirs conférés par l’EUWA pour s’assurer qu’ils continuent à travailler au Royaume-Uni après leur départ.
Le nouveau règlement (UE) 536/2014 sur les essais cliniques ne sera pas en vigueur dans l’UE au moment où le Royaume-Uni quittera l’UE et ne sera donc pas incorporé dans la législation britannique le jour du départ selon les termes de l’EUWA. Toutefois, nous nous alignerons dans la mesure du possible dès son entrée en vigueur dans l’UE, sous réserve des approbations habituelles du Parlement. Cet alignement aura lieu après le 29 mars 2019, de sorte qu’il n’est pas abordé dans la présente ligne directrice.
Conséquences
L’EUWA garantira que les règles existantes de l’UE seront converties en loi britannique au moment du brexit, avec des modifications si nécessaire pour garantir que les règles fonctionnent au Royaume-Uni. Lorsque cela est nécessaire, nous donnerons suffisamment de temps aux entreprises pour mettre en œuvre les nouvelles exigences. De plus, dans la mesure du possible, nous utiliserons les renseignements dont nous disposons déjà pour effectuer les tâches administratives liées à la continuité du travail et aux permis.
Il y a un certain nombre de changements pour lesquels une approche britannique sera nécessaire. Certaines d’entre elles sont présentées ci-dessous. D’autres domaines et d’autres détails sur certains d’entre eux feront l’objet d’une consultation au début de l’automne.
Dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux sur le marché britannique
Pendant une période limitée, nous continuerons à reconnaître le marquage CE sur les dispositifs médicaux, ce qui démontre leur conformité aux exigences réglementaires de l’UE. Au cours de cette période, les dispositifs seraient acceptés sur le marché britannique s’ils répondent à toutes les exigences de l’UE, ce qui, à l’exception des dispositifs présentant les risques les plus faibles, comprendrait la certification par des organismes notifiés de l’UE.
De plus amples détails sur le processus futur de mise sur le marché d’un dispositif médical au Royaume-Uni feront l’objet d’une consultation en temps utile.
Organismes notifiés
Les organismes notifiés basés au Royaume-Uni ne seraient plus en mesure, dans un scénario “no-deal”, d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux pour recevoir le marquage CE et entrer sur le marché européen.
Par conséquent, la MHRA ne sera plus en mesure de surveiller les organismes notifiés comme elle le fait actuellement.
Surveillance après-commercialisation des dispositifs
Actuellement, les données de sécurité après-commercialisation sont partagées entre tous les membres du réseau européen de réglementation des dispositifs médicaux (UE, EEE, Turquie et Suisse), et tout désaccord concernant la commercialisation d’un dispositif peut être porté devant des instances de réglementation telles que le Groupe de coordination des dispositifs médicaux, et éventuellement la Commission européenne et la Cour de justice de l’Union européenne.
S’il n’y a pas d’accord, la MHRA continuera d’exercer une surveillance nationale post-commercialisation des dispositifs médicaux sur le marché britannique et pourra prendre une décision nationale sur la commercialisation d’un dispositif au Royaume-Uni, quelle que soit la position du réseau réglementaire européen ou toute décision de la CJUE.
Essais cliniques
Demandes d’essais cliniques
Comme les essais cliniques sont actuellement gérés à l’échelle nationale, les demandes d’essais cliniques au Royaume-Uni continueront d’être autorisées par la MHRA et les comités d’éthique comme elles le sont actuellement. La capacité du Royaume-Uni à participer à des essais multinationaux ne changera pas non plus.
La MHRA améliorera les processus afin de permettre une collaboration plus étroite avec les organismes d’éthique et de permettre une seule demande et une seule décision nationale au Royaume-Uni.
Présence légale
Actuellement, un sponsor ou son représentant légal doit être basé dans l’UE ou l’EEE ; nous cherchons à préserver cette position s’il n’y a pas d’accord. Nous prévoyons qu’il sera nécessaire d’avoir une personne basée au Royaume-Uni qui a la responsabilité globale de l’essai et qui peut être contactée pour discuter de questions urgentes liées à un essai, par exemple des questions de sécurité urgentes ou la suspension de l’essai.
Transparence
Notre intention est d’aligner les dispositions britanniques en matière de transparence sur celles en vigueur dans l’UE. Les informations sur la manière dont un système britannique serait développé feront l’objet d’une consultation.
source : MHRA