Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord Brexit

Par Guillaume Promé
le 4 Jan. 2019 • Veille gratuite

La MHRA progresse dans sa réflexion sur le futur en cas de Brexit dès le 29 mars 2019 (non signature de l’accord de retrait du UK prévoyant une période transitoire jusqu’au 31/12/2020). Elle diffuse de nouvelles instructions pour les fabricants de DM.

En cas de Brexit dès le 29 mars 2019, le Royaume-Uni deviendrait alors à cette date un « pays tiers » du point de vue de l’UE.

Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni doivent désigner un représentant britannique basé au Royaume-Uni. Pour l’instant, il n’est pas nécessaire d’indiquer ce responsable britannique sur l’étiquetage des DM. Les fabricants basés au Royaume-Uni, ou leurs représentant britanniques, doivent enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA.

Il y a des délais pour cet enregistrement :

  • 4 mois après le Brexit : pour les DM de classe III, de classe IIb implantables, les DMIA et les DM-DIV de liste A,
  • 8 mois après le Brexit : pour les DM de classe IIb non implantables, de classe IIa, les DM-DIV de liste B et d’autodiagnostic,
  • 12 mois après le Brexit : pour les DM de classe I, les DM-DIV autocertifiés et de classe A.

Les conditions d’enregistrement seront les suivantes :

  • Initialement, les produits peuvent être enregistrés au niveau du code GMDN, ce qui signifie que des groupes de produits similaires peuvent être soumis lors d’un seul enregistrement. L’exception concerne les dispositifs de classe III qui doivent avoir des informations de produit individuelles enregistrées.
  • Une fois les règlements DM et DMDIV pleinement en vigueur le Royaume-Uni devra se conformer aux nouvelles exigences de la législation, ce qui impliquera l’enregistrement individuel de tous les produits. Le UK se calquera sur Eudamed.

Source : MHRA