Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicaux
Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire.
Le document précise le statut de LIM et la classification possible.
Le texte reprend les grands principes déjà utilisés dans des documents tels que ceux de l’IMDRF et l’adaptant au contexte canadien, ainsi :
- Un logiciel est un LIM si :
- Il est destiné à être utilisé à une ou à plusieurs fins médicales, tel qu’il est énoncé dans la définition d’un instrument [médical];
- Il sert à ces fins sans toutefois faire partie d’un instrument médical matériel (c.‑à‑d. que l’instrument médical matériel n’a pas besoin du logiciel pour servir aux fins médicales pour lesquelles il a été conçu).
- Il n’est pas un logiciel embarqué (SEMP)
- Un LIM peut aider à la décision clinique (ADC) ou à la décision patient (ADP)
- Sont exclus, les logiciels :
- Conçus aux fins de soutien administratif,
- Axés sur la communication et le flux de travail cliniques, soit l’inscription des patients, la prise de rendez-vous, les appels vocaux et les appels vidéo,
- Conçus pour conserver ou encourager un mode de vie sain, comme des applications axées sur le mieux-être général,
- Conçus pour être utilisés en guise de dossiers électroniques des patients.
- La classification tient compte du contexte clinique :
| État de la situation ou de l’état de santé | Importance de l’information fournie par le LIM pour la prise de décisions en santé | ||
|---|---|---|---|
| Traiter ou diagnostiquer | Orienter la gestion clinique / du patient | Éclairer la gestion clinique / du patient | |
| Critique | III | III | I ou II |
| Grave | II ou III | II ou III | I ou II |
| Non grave | I ou II | I ou II | I ou II |
ce tableau n’est qu’une synthèse, des règles précisent la classification.
source : santé Canada