[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique

13 juin 2018 7 commentaires

eifu et reglement 207-2012

 

Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.

Ces exigences sont appelées par le règlement 2017/745 en annexe I.23.1 (instructions d’utilisation)

Retrouvez la procédure Qualitiso pour les e-IFU, selon le règlement (UE) 207/2012

Obligations des fabricants dans règlement 207/2012

Ce règlement concerne les fabricants de dispositifs médicaux qui ne propose pas de version papier des instructions d’utilisation.

Pour que cela soit possible, le règlement demande une analyse du contexte afin de maîtriser les risques associés.

Le dossier de mise en conformité s’attarde sur :

  • le profil des utilisateurs du dispositifs
  • les modalités pour fournir une version papier sur demande
  • une analyse des risques induits par une fourniture uniquement électronique
  • les exigences applicables au support des instructions électroniques (classiquement : le site internet du fabricant