8 commentaires

1. hrossin

   14 Juin. 2018

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   Bonjour Guillaume,
   Merci pour ce guide et pour toutes les autres infos fournies dans ce blog :)
   Souhaitant fournir une version PDF de la notice de notre DM classe IIa, nous ne l'avons jamais fait car il me semblait que cela n'était pas encore possible
   Voilà ce qu'a publié l'ANSM en janvier 2018 en page 4. d'après ce texte,je comprends qu'on ne peut toujours pas le faire.
   http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/ae5ed6ad8d5609462b9fbb2669ae0eff.pdf.
   Pouvez-vous me confirmer que cela est possible?
   Cordialement,
   Hélène

• Guillaume Promé

  28 Juin. 2018

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  Bonjour, je pense que l'ANSM a loupé le règlement 207/2012

2. DTRANCARD

   9 Août. 2018

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   Bonjour,
   Je suis très étonnée par ce point dans le Q&R de l'ANSM. En effet j'ai eu l'occasion de discuter avec le plateau technique d'une manière très poussée sur le Réglement 207/2012.
   Par contre, je n'irais pas jusqu'à dire que nous en avions la même lecture!
   Mais fort heureusement ce Règlement est en cours de revue (malheureusement faible priorité) car ils ont bien compris que les avancées en terme de technologies ne sont plus alignées avec le texte et les attentes des utilisateurs.
   Cordialement
   Delphine

3. KGossi

   29 Août. 2018

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   Bjr Mr Prome
   Je viens de recevoir un lot de paquets de test Bowie&Dick d'un genre qui m'est totalement inconnu et surtout fabriqué par une marque reputée mondialement dans les dispositifs de Sterilisation , à tel point que j'hesite à en citer le nom
   Le paquet est estampillé EN ISO 11140-1 (Type 2), 4
   et EN ISO 11140-1 (Type 1) pour l'indicateur sur le dessus du pack de test
   Ce pack n'est ni scellé ni '' emballé'' - , il s'agit d'une petite boîte carton dont on arrive à voir entre les fentes de fermeture , la liasse de feuilles constituant le test
   En le secouant on sent que la liasse n'est pas tres compacte dans son assemblage , ce qui me pousse à penser , qu'il ne devrait pas opposer la moindre plus infime resistance à la penetration de la vapeur et à l'extraction de l'air
   De plus je n'en ai jamais testé un seul pack qui ait signalé un defaut sur la qualité d'un autoclave à vapeur
   Comme expliqué au tout debut , je ne suis pas attitré pour contester une norme de fabrication , mais je tente d'expliquer un doute et mon absence de confiance en ce dispositif

   Des conseils seraient tres chaleureusement les bienvenus

   Salutations

• Guillaume Promé

  30 Août. 2018

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  Bonjour,
  je vous invite à contacter le fabricant (ou son mandataire) pour savoir si votre constat est normal,
  Il se peut que votre lot soit non conforme, dans ce cas le fabricant prendra les mesures adéquates pour la matériovigilance mais il faut le prévenir

4. KGossi

   30 Août. 2018

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   Bjr et Merci pour le retour

   Je l'ai fait , d'abord le premier contact Support Technique ( du fabricant même, la maison mere) m'a promis de se renseigner et de me revenir
   2 Jours sans reponse , je rappelle en insistant , dans la minute qui suit je reçois un mail du premier contact qui me demande de patienter , sic : '' la question a été posée au Responsable B&D mais Il y a beaucoup de monde en congés encore''

   Existerait-il des organismes paralleles à qui on pourrait envoyer des echantillons pour expertise ? si oui quelles en sont les conditions

   Salutations

• Guillaume Promé

  5 Sep. 2018

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  Bonjour, la situation est malheureuse, vous pouvez contacter l'ANSM si pas de réponse d'ici mi septembre

5. Laura Desseré

   25 Oct. 2021

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   Bonjour,
   Le règlement 207/2012 s'applique t-il au DM DIV?
   Bien cordialement.
   Laura