Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques
La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête publique.
Vous pouvez télécharger gratuitement le texte du draft sur le site de l’afnor.
Attention, l’enquête se termine le 7 décembre 2018, le texte deviendra alors payant.
La norme précise les activités de gestion des risques des DM intégrant des tissus d’origine animale ou leurs dérivés, ou fabriqués à partir de ceux-ci. Elle ne traite pas les tissus d’origine humaine.
Elle est à utiliser en complément de l’ISO 14971.
Le processus est représenté ci-dessous :
L’ISO 22442-1 apporte des exigences et orientations concernant :
- L’identification des risques : contamination (bactéries, virus, agents EST, …), réactions pyrogènes, immunologiques, … en tenant compte du matériau utilisé, du contact éventuel avec le patient, de la stérilisation éventuelle et de l’émission de substance
- La maitrise des risques liés aux virus et agents EST notamment
- L’évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel, avec une exigence laconique : “Si le risque n’a pas été maîtrisé à un niveau de risque acceptable, le risque global ne peut être jugé acceptable que lorsqu’il est contrebalancé par un bénéfice médical et une faisabilité exceptionnels.” mais qui vous invite à vous comparer aux alternatives à votre dispositif.
Notez une annexe D particulièrement détaillée, dédiée à la gestion du risque d’EST.
Source : afnor.org.