Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

La norme IEC 60601-1 (reprise en France dans la NF EN 60601-1) concerne la sécurité et les performances essentielles des dispositifs électromédicaux. C’est un passage obligé pour répondre à certaines exigences essentielles de la directive 93/42/CEE relative aux DM, un fabricant devra donc faire tester en laboratoire un dispositif incorporant une source d’énergie, selon les exigences de la norme.

Mais la norme ne se limite pas à des mesures de courants de fuites et autres tensions dangereuses, le fabricant devra également mettre en place un processus de gestion des risques selon la norme ISO 14971.

Cet article fait le lien entre la 60601-1 et la 14971, en mettant en avant les exigences de la 60601-1 respectées via un processus de gestion des risques.

Un lien IEC 60601-1 et ISO 14971 explicite

L’introduction de la 60601-1 le précise (le texte est celui de l’amendement de 2014):

“La conformité avec la présente édition de la CEI 60601-1 nécessite que le fabricant mette en place un processus de gestion des risques qui soit conforme aux parties de l’ISO 14971.”

L’ISO 14971 est logiquement citée dans le chapitre 2 “Références normatives” et toutes les définitions en liens avec les risques (“dommage”, “danger”, “risque résiduel”, …) sont reprises de la 14971. Le chapitre 4.2 est dédié au processus de gestion des risques.

Notez que la norme ne demande pas tout le processus décrit dans la 14971, ainsi les activités de surveillance de la production et des dispositifs mis sur le marché ne sont pas exigées par la 60601-1 (ceci dit vous n’y couperez pas: c’est une exigence réglementaire).

Pour finir, il est important de comprendre que le laboratoire ne va pas auditer votre processus de gestion des risques, mais seulement ses résultats enregistrés dans le dossier de gestion des risques.

Une gestion des risques nécessaire pour aborder la sécurité

Le processus de gestion des risques vous permet notamment:

• De définir l’utilisation prévue et le mauvais usage raisonnablement prévisible.
• D’identifier les conditions de premier défaut et les risques associés.
• De déterminer les défaillances devant faire l’objet d’essais, en fonction des situations dangereuses associées.
• Dévaluer si les exigences en matière de SEMP (Systèmes Électro-Médicaux Programmables) sont applicables, toujours en fonction des risques associés.
• De déterminer l’applicabilité de certaines exigences, en fonction de l’acceptabilité des risques associés.
• D’identifier les composants aux caractéristiques à haute fiabilité.
• D’identifier les parties pouvant venir en contact avec le patient et pouvant être assimilées à des parties appliquées.
•  …

En accord avec le champ d’application de la 60601-1, les points abordés sont de nature très technique.

Un dossier de gestion des risques grandement mis à contribution

Voilà une phrase que vous allez souvent rencontrer dans la 60601-1:

“La conformité est vérifiée par inspection du dossier de gestion des risques”

Pour rappel, le dossier de gestion des risques contient, entre autres, tous les enregistrements effectués dans le cadre de vos activités de gestion des risques. La norme IEC 60601-1 a de nombreuses exigences dont l’applicabilité et/ou la conformité est établie au travers de vos activités de gestion des risques, c’est le cas pour:

• Établir la fiabilité dune connexion à la terre pour une partie du dispositif en mouvement.
• Établir la résistance à la chaleur d’une isolation.
• Analyser les risques liés à un défaut de fixation du câblage.
• Justifier l’omission d’un fusible / d’un disjoncteur.
• Analyser les risques liés à la vitesse ou aux mouvements d’une partie de l’appareil.
• Analyser les risques associés à une force statique.
• Analyser les risques liés aux rayonnements (IR, UV, micro-ondes, …).
• Évaluer les risques liés au feu.
• Prendre en compte le nettoyage, la stérilisation.
• Prendre en compte les risques associés à une batterie (court-circuit, dégazage, fuite, …).
• Documenter les effets cliniques produits par des températures extrêmes des parties appliquées.
•  …

La philosophie est grosso modo la suivante:

• Votre analyse montre que le dispositif est sûr, vous pouvez vous arrêter là.
• Votre analyse met en avant des dangers potentiels, des mesures de protection et/ou des essais en laboratoire sont à mettre en place / à réaliser.

Autant vous dire qu’un processus de gestion des risques rigoureux et initié dès le début de la conception peut limiter les sur-coûts dus aux moyens de protection et aux essais en laboratoire, l’important étant d’anticiper.

Pour aller plus loin

Un document publié par l’IEC : “Évaluation de la gestion des risques selon la norme IEC 60601-1.