Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux
L’annexe 1 de la directive 93/42/CEE dresse la liste des exigences essentielles auxquelles un fabricant d’un dispositif médical doit répondre, quelle que soit la procédure de marquage CE choisie.
L’idée de cet article est d’expliquer une à une les différentes exigences et de présenter les moyens de réponse “classiques”, le plus souvent via l’application de normes harmonisées.
Qu’entend-on par “exigences essentielles pour les dispositifs médicaux”?
Cela désigne une liste d’exigences, issues de la directive 93/42/CEE, concernant le produit et les activités du fabricant. Leur respect doit garantir une utilisation sûre du DM et est obligatoire en vue du marquage CE.
Faut-il respecter toutes les exigences ?
Non, cela dépend du produit, mais le fabricant devra justifier les non-applicabilités.
Quelles sont les principales exigences ?
- Maîtriser les risques liés à l’utilisation du dispositif
- Garantir les performances du DM
- Vérifier les aspects “sécurité”
- Fournir des documents d’utilisation et un étiquetage adéquats
- Garantir la qualité des processus de conception, fabrication, contrôle, transport…
De quels référentiels dispose le fabricant ?
Le fabricant peut s’aider de normes harmonisées pour répondre aux exigences essentielles. Ci-dessous les plus couramment employées:
- EN ISO 14971 : Gestion des risques
- EN 62366-1 : Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
- EN 60601-1 : Sécurité des dispositifs électromédicaux
- EN ISO 13485: Système de management de la qualité
- EN 980 et EN ISO 15223-1 : Symboles utilisés pour les instructions d’utilisation, l’étiquetage et l’emballage
- EN 1041 : Informations fournies par le fabricant
- EN 14155 : Investigations cliniques
- EN 62304 : Cycle de vie des logiciels (autonomes ou intégrés à un dispositif médical)
- EN 60601-1-8 : Systèmes d’alarme
- EN 60601-1-2 : Compatibilité électromagnétique
Les exigences essentielles sont-elles reprises dans la réglementation française ?
Oui, voir l’arrêté du 15 mars 2010.
Exigences générales
1. Gestion des risques et Aptitude à l’utilisation
La première exigence essentielle concerne la gestion des risques liés à l’utilisation du dispositif.
Les risques sont à envisager pour le patient, mais aussi pour les soignants, l’entourage, environnement… Ils sont gérés selon les exigences de la norme EN ISO 14971“Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux“, le fabricant devra faire vivre:
- Un dossier de gestion des risques, décrivant le produit et son contexte d’utilisation, dans lequel sont reportés la finalité du dispositif, les conditions d’utilisation prévues, le bénéfice thérapeutique…
- Une analyse des risques, où chaque risque est identifié, évalué et maîtrisé. Avec une évaluation de l’acceptabilité basé sur le rapport bénéfice/risque.
Il est aussi question d'”erreur d’utilisation”, de prendre en compte les aptitudes de l’utilisateur (“connaissance”, “expérience”, “formation”…) autant de notions qui sont traitées dans la norme EN 62366 “Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux“. L’idée est d’identifier les fonctions du produit critiques pour la sécurité, de définir le profil des utilisateurs et de vérifier la bonne utilisation du produit en conditions réelles.
2. État de l’art et Maîtrise des risques
Il est demandé de gérer la sécurité en “tenant compte de l’état de la technique généralement reconnu“. Ceci demande de faire appel à des normes (où des experts reconnus ont définis des exigences en matières de sécurité) mais aussi d’analyser les pratiques qui ont déjà cours (en reprenant les mesures de sécurité de produit comparables: produits concurrents ou produits d’une même gamme).
Il est fortement conseillé de créer en début de conception un document décrivant “l’état de l’art” et d’y faire figurer les solutions liées à la sécurité. De même, il faudra dès le départ lister les normes applicables au projet.
Concernant les standards: les normes de sécurité sont également applicables, typiquement l’EN 60601-1 “Sécurité de base et performances essentielles des dispositifs électromédicaux“. Dans l’idéal une “norme produit” s’applique, vous pouvez chercher dans la liste des normes harmonisées: on trouve des normes pour les lits, les oxymètres, les incubateurs…
Le second paragraphe décrit les 3 types de mesure pour maîtriser un risque (reprise dans le §6.2 de l’EN ISO 14971), par priorité:
- Réduire le risque par conception (exemple: rendre impossible l’accès à une tension électrique dangereuse).
- Ajouter une mesure de protection (exemple: ajouter un disjoncteur).
- Informer l’utilisateur du risque résiduel (exemple: avertissement “Présence de tension dangereuse”).
À noter : une divergence entre la directive 93/42/CEE et la 14971: au sens de la directive l’information fournie à l’utilisateur ne permet pas de réduire le risque, alors que la norme l’envisage. Ceci est assez paradoxal (l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation se fait en tenant compte des informations fournies) et pourrait être bloquant dans bon nombre de situations (exemple: un dispositif non réutilisable ne s’autodétruit pas après la première utilisation, on compte sur l’étiquetage et les instructions d’utilisation). Il faut donc jongler avec ce paradoxe, en bonne intelligence, avec si besoin l’aval de l’organisme notifié. Pour plus d’information, vous pouvez consulter l’article sur l’annexe ZA de la norme ISO 14971 qui fait le point sur ce problème
3. Atteintes des performances
Remarque: L’Article 1 paragraphe 2 point établit la définition d’un dispositif médical.
Garantir l’atteinte des performances demande d’abord de les caractériser pour pouvoir ensuite effectuer la vérification de la bonne mise en œuvre.
Cette garantie peut être renforcée par la mise en place un système de management de la qualité selon l’EN ISO 13485 “Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires“. Cette assurance de la qualité peut couvrir les activités de conception et fabrication (qui inclut le conditionnement). De plus, l’atteinte des performances via les processus de conception, fabrication et conditionnement sera traitée dans le processus de gestion des risques.
Les performances seront vérifiées à l’issue de la conception (vérification en interne et par des laboratoires d’essais) et en fin de production lors du contrôle final, lorsque nécessaire.
Tout ceci devra être formalisé: méthode d’essai, critères d’acceptation, définition du conditionnement… autant de documents à maîtriser (validation, numéro de version, diffusion…).
4. Maintiens des performances durant la durée de vie du dispositif
C’est à nouveau la gestion des risques qui permet de répondre à cette exigence: on définit les conditions normales d’utilisation dans le dossier de gestion des risques, les altérations possibles des caractéristiques et performances pouvant engendrer un risque sont identifiées puis traitées dans l’analyse des risques.
Les mesures de maîtrise du risque seront efficaces si l’utilisateur respecte les indications du fabricant, exprimées dans la notice d’utilisation et l’étiquetage du produit, complété le cas échéant d’une formation.
En outre, les performances des dispositifs mis sur le marché seront suivies par le fabricant, avec le cas échéant la mise en place d’actions correctives (allant jusqu’au rappel des produits) en cas de risque avéré.
5. Stockage et transport
Les conditions de stockage précisent les conditions environnementales (plage de température et humidité) limites pour le dispositif. Certaines mesures particulières peuvent être nécessaires, comme recharger les batteries à intervalle régulier.
Les conditions de transport sont également à analyser, pour préserver l’intégrité du DM (exemple: “ne pas gerber“, “ne pas retourner“…). L’emploi de certaines technologies peut demander des mesures particulières, (exemple: étiquetage spécifique pour le transport de dispositif intégrant des produits potentiellement dangereux, comme les batteries lithium-ion).
Finalement, le conditionnement est également à surveiller: on s’assurera que les dispositifs ne peuvent pas être endommagé durant le transport (carton suffisamment solide, utilisation de cales…).
Ces problématiques sont à nouveau à aborder via la gestion des risques, les solutions de maîtrise des risques vont alimenter les exigences sur l’emballage, le transport, le stockage.
La norme EN 980 “Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux“, ou celle qui devrait lui succéder (EN ISO 15223-1) définit les symboles à utiliser sur l’emballage et le produit (limites de température, conserver au sec, “ne pas utiliser si l’emballage est endommagé”…)
6. Effets secondaires
Encore et toujours la gestion des risques: après maîtrise des risques le dispositif peut présenter des effets secondaires. Le fabricant décide de les accepter s’il évalue que le rapport bénéfice/risque est favorable.
6bis. Évaluation clinique
L’annexe X établit les exigences en matière d’évaluation clinique. Cette évaluation génère les données cliniques nécessaires à l’évaluation du rapport bénéfice/risque du DM.
Pour de nombreux produits une revue de la littérature suffit pour établir les données cliniques (PubMed est votre ami).
Il faudra par contre démontrer l’efficacité clinique d’un produit innovant en mettant en place une évaluation clinique. La norme EN ISO 14155 “Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques” apporte des éléments sur la planification et la conduite d’une telle étude.
Exigences relatives à la conception et à la construction
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques
7.1 – Matériaux
Un choix judicieux des matériaux utilisés et fait durant la conception. Il s’appuie sur le contexte d’utilisation et les caractéristiques données par le fournisseur. Les matériaux peuvent être qualifiés en fonction d’essais réalisés en laboratoires (exemple: essais selon l’UL94 pour caractériser l’inflammabilité).
Les contraintes et les critères de sélection des matériaux sont alimentés par le processus de gestion des risques.
7.2 – Contaminants et résidus
Les contaminants et autres résidus peuvent être présents après utilisation du dispositif (contamination depuis un patient), après traitement (résidus de désinfection) ou après fabrication (résidus de produits de nettoyage).
Il convient de traiter ces phénomènes dans le cadre de la gestion des risques.
Ici aussi le recours à des normes peut être utile, comme l’EN ISO 11135-1 en rapport avec l’oxyde d’éthylène utilisé lors de la stérilisation.
7.3 – Compatibilité des matériaux
Dans le même esprit que le point 7.2, il faut gérer les risques, via des normes (exemple: EN ISO 15001 “compatibilité avec l’oxygène“), des datasheets, des certificats, des essais en laboratoire…
7.4 – Incorporation d’un médicament & 7.5 – Substance dégagées et administrées
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Ces points sont très spécifiques, je vous invite à lire le texte de la directive qui détaille les exigences.
À noter que même si ce n’est pas prévu dans les conditions normales d’utilisation, un DM peut dégager des substances dangereuses (exemple: fuite des piles, réaction chimique d’un plastique soumis à une température élevée, …).
7.6 – Pénétration de substance dans le dispositif
Après évaluation du risque le fabricant définit ses exigences en matière de pénétration de substance, les performances sont caractérisées par l‘indice IP, norme IEC 60529 “Degrés de protection procurés par les enveloppes“. L’indice IP, noté IPxy, donne deux informations:
- x: niveau de protection contre la pénétration de corps solides
- y: niveau de protection contre la pénétration d’eau
Remarques:
- une norme produit peut imposer un indice IP minimal.
- L’IEC 60529 est appelée par la norme 60601-1, dans le chapitre 6.3 “Protection contre les effets nuisibles de la pénétration d’eau ou de corps solides”
8. Infection et contamination microbienne
8.1 – Infection et contamination
La réduction des risques d’infection sera à traiter dans le processus de gestion des risques.
Minimiser les risques au cours de la manipulation peut être vérifié lors du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation.
8.2 – Tissus d’origine animale
L’utilisation de tissus d’origine animale doit faire l’objet d’une déclaration du fabricant (exigence du dossier technique, définit dans la 93/42), la directive 2003/32/CE “introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE pour les DM à partir de tissus d’origine animale” est applicable.
8.3 à 8.7 – Dispositifs stériles
Le maintient à l’état stérile est traité dans le cadre de la gestion des risques.
Des méthodes de stérilisation sont encadrées par des normes harmonisées (ex: EN 556-1 “Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal”).
La norme EN 980 définit les symboles à utiliser pour identifier les DM stériles, pour spécifier la méthode de stérilisation, pour préciser qu’un dispositif est non stérile.
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l’environnement
9.1 – Utilisation en combinaison avec d’autres dispositifs
L’association à d’autres dispositifs est une notion soulevée dès l’article premier de la directive, définition d’un dispositif médical, un DM pouvant être utilisé “seul ou en combinaison“.
L’idée est simple: 2 dispositifs conformes aux exigences de la directive doivent le rester en cas d’utilisation combinée. Cela nécessite de vérifier le respect de chaque exigence.
Dans les faits, le fabricant vérifie la compatibilité (via une étude documentée, des essais fonctionnels, des essais en laboratoires…) et désigne les combinaisons prévues dans les instructions fournies à l’utilisateur.
9.2 et 9.3 – Risques “physiques”
Vous aurez relevé le mot clé “risque“, cette exigence est donc à traiter par l’activité de gestion des risques.
Les mesures de réduction des risques seront à vérifier. Ici le recours à des tests en laboratoire est souvent nécessaire, dans le cas des dispositifs électromédicaux des exigences sont prévues dans la norme EN 60601-1, ci-dessous des exemples de chapitres applicables:
- 9.2: Dangers associés aux parties en mouvement
- 9.3: Dangers associés aux surfaces, angles et arêtes
- 9.7: Réservoirs et parties sous pression
- 10: Protection contre les dangers dus aux rayonnements
- 11.1: Températures excessives
- 11.2: Prévention du feu
- 12.1 : Précision des commandes
- …
Tout ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (décharges électrostatiques, interférences) fait appel à la norme EN 60601-1-2 “Compatibilité électromagnétique” définissant les tests à réaliser en laboratoire.
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage
Les dispositifs intégrant une fonction de mesurage sont considérés comme plus critiques, dans le cas des DM de classe I avec fonction de mesurage il faudra mettre en place une assurance de la qualité des activités de production concernant les aspects “mesure”.
Il est ici question de définir et de garantir les performances métrologiques des dispositifs, la norme NF X 07-001 “Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie” est une bonne introduction.
À noter : le cas des instruments de pesée, qui tombent dans la métrologie légale, voir l’article sur la réglementation applicable aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique.
La directive 80/181/CEE définit les unités à utiliser (m, kg, °C, W…) ainsi que les multiples et sous multiples (µ, m, k, G, …).
Des normes harmonisées peuvent s’appliquer pour certains produits (tensiomètre, thermomètre…).
Un mot sur la lisibilité: elle est généralement vérifiée en définissant les conditions attendues d’utilisation, avec un environnement lumineux fixé et en considérant que la vue de l’opérateur est corrigée si besoin (voir par exemple le 7.1.2 de la norme 60601-1).
11. Protection contre les rayonnements
Il est ici question de rayonnement intentionnel, potentiellement dangereux. On distingue deux finalités:
- Diagnostic: cas des appareils d’imagerie médical (scanner, IRM, radio).
- Thérapeutique: cas des DM de radiothérapie.
L’idée est de garder un rapport bénéfice/risque favorable, en limitant le rayonnement au strictement nécessaire. Encore un point à traiter dans la gestion des risques.
On compte plus d’une douzaine de normes harmonisées relatives aux dispositifs de radiothérapie et autre dispositifs d’imagerie à rayon X.
À noter : la distinction entre “rayonnements” et “rayonnements ionisants”, la notion de rayonnement est très large (elle inclut notamment l’infra-rouge et le visible), les rayonnements ionisants sont eux plus dangereux car véhiculant plus d’énergie (ultraviolets, rayons X, rayonnements fruits de la radioactivité…)
12. Dispositifs utilisant une source d’énergie
12.1 et 12.1 bis – Systèmes électroniques programmables
Ce point traite des logiciels, autonomes ou intégrés à un dispositif. La gestion des risques, les activités de conception, vérification et validation seront menées en suivant les exigences de la norme EN 62304 “Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel”.
12.2 – État de la source d’énergie interne
La dépendance de la sécurité du patient avec la source interne d’énergie est établie lors du processus de gestion des risques. Le choix du moyen de contrôle est laissé au fabricant, qui pour faciliter l’utilisation du DM utilise des solutions couramment mises en œuvre (ex: affichage du pourcentage de charge de la batterie).
12.3 et 12.4 – Alarmes
Les exigences en matière d’alarme sont issues des résultats des travaux de maîtrise des risques. La norme EN 60601-1-8 “Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme” permet de définir les alarmes: priorités en cas d’alarmes multiples, caractéristiques des alarmes visuelles (notamment pour le choix des couleurs) et alarmes sonores (tonalités, volume, “mélodies”…).
12.5 – Rayonnement Électromagnétique
Un DM électromédical ne doit pas perturber d’autre dispositif de par son rayonnement électromagnétique.
La norme EN 60601-1-2 “Compatibilité électromagnétique” définit les essais à réaliser pour établir la conformité.
12.6 – Risques électriques
C’est évidemment l’application de la norme EN 60601-1 qui permet de répondre à cette exigence, je pense au chapitre 8 “Protection contre les dangers d’origine électriques”.
La notion de premier défaut est définie dans la 60601-1, on parle de condition de premier défaut lorsqu’un moyen de réduction des risques est défaillant (ex: une diode de protection en court circuit) ou lors de l’apparition d’une condition anormale (ex: coupure de la tension secteur).
12.7 – Risques thermiques et mécaniques
Ces points ont en partie été évoqués dans les sections 9.2 à 9.3, on peut ici aussi recourir aux exigences de l’EN 60601-1. Des normes produits peuvent compléter les exigences (ex: EN ISO 10535 pour les lèves-personne, qui introduit notamment des exigences en matière de stabilité).
12.8 – Fourniture d’énergie et administration de substances
Ces exigences s’appliquent pour des DM comme les pousses seringues ou les lasers médicaux. L’idée est de réduire le risques d’administration contre indiquée.
Pour cela on procède à la gestion des risques, on met en place un processus de développement logiciel adéquat, on met en application les exigences de normes générales (ex: § 12 de la 60601-1 “Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques” ou de normes produit. L’aptitude à l’utilisation, les informations fournies ou encore le marquage du DM seront également à prendre en compte.
12.9 – Commandes et indicateurs
“comprises par l’utilisateur” vous fait immédiatement penser à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation et vous avez bien raison (norme EN 62366). Le choix des unités est également critique. Le chapitre 12 de la 60601-1 peut ici aussi s’avérer utile.
13 – Informations fournies par le fabricant
13.1 et 13.2 – Généralités
Les informations fournies répondent, en gros, à 3 types d’exigences:
- Permettre l’utilisation du dispositif telle que prévue par le fabricant
- Assurer une utilisation en toute sécurité
- Répondre aux exigences réglementaires et normatives applicables
En dehors de son bon sens, le fabricant fait appel:
- Aux résultats du processus de gestion des risques
- Aux résultats du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation
- Aux normes applicables
- Aux directives applicables
pour concevoir les informations fournies à l’utilisateur.
13.3 et 13.6 – Étiquetage et Notice d’instruction
La directive a plusieurs dizaines d’exigences, en matière d’étiquetage:
et de notice d’instruction:
Rappel des 2 normes harmonisées applicables:
- EN 980 (qui sera remplacée par l’EN ISO 15223-1) pour l’étiquetage.
- EN 1041 pour les instructions d’utilisation.
Étiquette et notice font partie intégrante du dispositif médical, le cas échéant il faudra l’aval de l’organisme notifié avant de mettre en œuvre des modifications “critiques”.
Les exigences essentielles dans la réglementation française
[paragraphe ajouté suite au commentaire de Daclin, merci à lui]
L’arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles, il abroge l’arrêté du 20 avril 2006.
Le texte de la directive est repris, avec quelques ajouts et modifications:
Dans la forme: quelques tournures de phrases changent: “en tenant compte” => “compte tenu” , “suivant les indications”=> “prévue par les indications”,”compte tenu des instructions”=> “effectué conformément aux instructions ” et autres coquetteries. Il y-a même des corrections de coquilles (“dispofifis” => “dispositifs”, “mesute”=>”mesure”), en hommage à maître Capello.
Dans le fond:
- 7.4: l’arrêté exclut les médicaments dérivés du sang, là où la directive considère les médicaments selon la directive 2001/83/CE. D’autres modifications (liées aux autorités compétentes) sont à noter.
- 8.2: concernant l’utilisation de tissus d’origine animale, ajout: “En outre, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l’article R. 5211-23-1 du code de la santé publique, les critères mentionnés à l’article R. 5211-23-2 du même code s’appliquent”
- 11.5.2: concernant les DM émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic: pour la directive les dispositifs “sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d’image et/ou de résultat convenant au but médical prévu” dans l’arrêté le “et/ou” devient un simple “ou“.
- 11.5.2: ajout dans l’arrêté: “ces dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d’un dispositif permettant à l’utilisateur d’être renseigné sur la quantité de rayonnement produite par l’appareil au cours de la procédure radiologique”
- 12.8.2: “(…) dégagement accidentel à des niveaux dangereux d’énergie provenant d’une source d’énergie et/ou des substances”, ici aussi le “et/ou” devient un simple “ou” dans l’arrêté.
- 12.9: “Lorsqu’un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement (…)” la notion d’accessoire est propre à l’arrêté
- 13.1: concerne les indications figurant dans la “notice d’utilisation”, l’arrêté vise aussi “l’étiquetage“.
- 13.3 i) relatif à l’étiquetage, “conditions particulières de stockage et/ou de manutention” le “et/ou” devient “et“.
- 13.3 l) l’arrêté demande l’année et le mois de fabrication des dispositifs actifs, la directive demande uniquement l’année
- 13.6 h) (instructions d’utilisation) l’arrêté précise “après vérification des performances et aptitudes au réemploi”
- 13.6 n) ajout dans l’arrêté: “et les procédures d’élimination ou de destruction de ces dispositifs”
- 13.6 q) devient le 13.6 r) dans l’arrêté
- ajout d’un nouveau point (13.6 q) :
“Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d’une notice d’instructions comprenant les éléments suivants :
-l’année d’apposition du marquage CE ;
-les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
-les informations permettant de définir la durée de vie de la source d’énergie pour les dispositifs concernés ;”
Liens et modèle de réponse aux exigences essentielles
Des liens vers des trames de réponse, proposées par le département santé australien et par la GHTF (les exigences sont celles de la GHTF, voir ce document, mais elles restent proches de celle de la directive Européenne).
Ceci vous donne une bonne idée de la forme des réponses généralement employée: un gros tableau, une ligne par exigence et des colonnes pour:
- Statuer sur l’applicabilité de chaque exigence (la non applicabilité est à justifier)
- Définir le(s) moyen(s) de mise en conformité (application d’une norme, procédure interne…)
- Désigner le(s) document(s) prouvant la conformité (rapport de test, dossier de gestion des risques…)
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