Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

28 janvier 2015 pas de commentaire

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Le 16 janvier 2015 la Commission Européenne a mis à jour la liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux, relativement à la directive 92/42/CEE. Cette news présente les changements par rapport à la précédente liste du 16 mai 2014, avec son lot de nouveautés, de normes qui ne sont plus dans la liste et de normes qui font des va-et-vient, disparues dans une liste, réapparues dans une autre, signe des indécisions des instances Européennes ou de simples oublis, je ne sais.

Retrouvez la liste des normes harmonisées à jour la base de documents de qualitiso

Nouvelles normes

Pas de nouvelle norme à proprement parler, seulement un amendement:

  • EN ISO 8359:2009/A1:2012Concentrateurs d’oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité

Normes remplacées

Normes pour lesquelles la date de cessation de la présomption de conformité aux exigences de la directive est dépassée (date atteinte entre la nouvelle liste et la précédente).

  • EN 455-2:2009+A1:2011Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais” remplacée par EN 455-2:2009+A2:2013
  • EN ISO 11137-1:2006Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux” maintenant à compléter par l’amendement A1:2013
  • EN ISO 11137-2:2012Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante” remplacée par la version de 2013
  • EN ISO 13408-1:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales” complétée par l’amendement A1:2103
  • EN 61217:1996Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles” remplacée par la version 2012. Attention: la version de 1996 est toujours dans la liste…

Elles ne sont plus dans la liste

Ces normes étaient présentent dans la liste de mai 2014 mais plus maintenant.

  • EN 12006-3:1998+A1:2009Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires” remplacée par EN ISO 25539-1:2009 “Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires
  • Une série de normes sur les thermomètres médicaux n’est pas remplacée: EN 12470-3:2000+A1:2009Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum“. EN 12470-4:2000+A1:2009Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu“. EN 12470-5:2003Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)
  • EN ISO 14630:2009Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales” non remplacée
  • EN ISO 25539-2:2009Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Stents vasculaires” non remplacée

Ça s’en va et ça revient

Les normes absentes de la liste de 2014 mais présentes dans une précédente liste…

2 normes de la famille 60601-1, pourtant remplacées par EN 60601-1:2006:

  • EN 60601-1-1:2001Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
  • EN 60601-1-4:1996+A1:1999Appareils électromédicaux — Partie 1-4: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables

D’autres normes jouent les revenantes:

  • EN 60601-2-44:2009Appareils electromédicaux — Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
  • EN 60601-2-54:2009Appareils électromédicaux — Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie” remplacée en 2014 par EN 60601-2-43:2010, ce n’est plus le cas en 2015.

Source

La liste au format PDF, sur le site eur-lex.europa.eu

Prestations associées

Formation

formation aux principales normes du DM :
ISO 13485 – système de management de la qualité
EN 62366-1 – aptitude à l’utilisation
IEC 62304Logiciel (de) DM

Accompagnement

Création des documents nécessaires et mise en œuvre des normes applicables aux DM