Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)

23 avril 2018 2 commentaires

NF EN 62304 A1 2018

Sonnez hauts bois, résonnez musettes : l’IEC 62304/A1:2015 vient d’être publiée en français, vous pouvez ainsi vous procurer la NF EN 62304/A1:2018 “Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel”. Vous avez jusqu’au 31/07/2018 pour la mettre en oeuvre.

L’occasion de revenir sur les changements de l’A1, faire le point sur les éditions proposées chez les vendeurs de normes et anticiper l’arrivée de l’IEC 62304 2.0.

NF EN 62304/A1:2018

Souvenez-vous, c’était en juillet 2014 : la PR NF EN 62304/A1 était soumise à enquête publique, 11 mois plus tard elle était publiée dans sa version finale : IEC 62304/A1:2015, à peine 3 ans auront suffi à l’afnor pour traduire le texte.

Principaux changements de l’amendement 1

  • Logiciel hérité : vous avez récupéré un logiciel (de) DM mal documenté, dont le développement a été fini il y a déjà un petit moment (cas typique des dispositifs racheté à une entreprise après liquidation). La solution pour construire le dossier technique est d’avoir une approche basée sur les risques, pour ne pas bloquer les situations où le fabricant n’a pas la possibilité de gérer correctement des modifications du dispositif et/ou de son dossier technique, si le risque le permet.
  • Classe de risque du logiciel : toujours A,B ou C par ordre de criticité, mais la notion d’acceptabilité du risque est introduite : classe A pour les risques acceptables, B ou C sinon. Cela permet de développer proportionnellement aux risques mais ce n’est pas sans contradiction avec le règlement, comme évoqué plus bas.
  • Définitions améliorées, notament pour les unités logicielles.
  • Quelques reclassifications et corrections de coquilles.

Vous trouverez un article faisant le résumé de la 62304+A1.

Les éditions disponibles de l’IEC 62304

Tapons “62304” dans la barre de recherche de l’Afnor :

  • PR NF EN 62304 Avril 2018 (229,50€) : j’ai peur que cela soit la PR NF EN 62304 2014
  • ISO/CEI/DIS 62304 Mai 2018 (247,23€) : le DIS de la 62304 2.0 en anglais et français (DIS : draft, avant le FDIS : final draft, voir l’article sur le cycle de rédaction d’une norme)
  • BS EN 62304:2006+A1:2015 (253,86€) : la version consolidée (62304 + A1) en anglais, aussi appelée IEC 62301 1.1
  • NF EN 62304/A1 Avril 2018 (261,49€) : l’amendement A1 en français
  • CEI 62304/A1:2015 Juin 2015 (313€) : l’amendement A1 en anglais
  • NF EN 62304 Octobre 2006 (338,88€) : la version NF de la norme non amendée (IEC 62304 1.0)
  • CEI 62304 COMPIL:2015 Juin 2015 (720€) : pareil que la BS EN + A1 mais en 3 fois plus cher

Le mieux reste de tout acheter pour en avoir le cœur net.

Bientôt l’édition 2.0 : IEC 62304:2019

La révision est quasi terminée, la norme est en stade DIS, bientôt en enquête publique, elle devrait être publiée en 2019.

Quelques changements :

  • La norme passe des dispositifs médicaux à tous les logiciels de santé (coucou les labels privés pour apps de santé, ça vous fait un référentiel).

IEC 62304 2.0

  • La norme tient compte des progrès technologiques avec un chapitre dédié à l’intelligence artificielle : la validation des données utilisées, la définition d’une architecture de réseau de neurones et …. Non, je déconne, ça parle toujours de cycle en V.

IEC 62304 et règlement 2017/745

La norme permet de répondre aux exigences de conception, développement, vérification et maintenance.

Une grosse divergence à propos de l’acceptabilité des risques : elle est utilisée par la norme pour définir la classe et décider une action de maitrise, mais avec le règlement aucun risque n’est acceptable avant d’avoir tout fait pour le réduire, ainsi, si l’on prend les textes avec l’ouverture d’esprit d’un expert en droit du DM : vous pourrez accepter les risques d’un soft et le passer en classe A à condition de l’avoir au préalable conçu et développé en classe C.

Autre divergence : la norme demande un travail purement proportionné au risque en trois nuances (A : risque nul, B risque modéré, C risque sévère); le règlement est plus tordu et vous mettra un risque nul en IIa (fins de décision diagnostique ou thérapeutique) ou en I (autre finalité), de même si vous tuez un patient dans le cadre d’un diagnostic c’est classe III, classe IIb lors du contrôle d’un processus physiologique. Les joies de la règle 11 de classification.

Prestations associées

Formations

IEC 62304 & cycle de vie des logiciels
Gestion des risques pour les logiciels (de) DM
✓ Appliquer l’IEC 62304 aux méthodes Agiles

Accompagnement

Mise en œuvre et revue de dossier, conformément aux exigences de la norme IEC 62304