Normes : guide d’achat 2018 à destination des acteurs du dispositif médical

3 mai 2018 2 commentaires

guide d'achat des normes

Un article pour s’y retrouver dans la jungle des boutiques de normes et éviter de passer la moitié du budget R&D en pdf.

Identifiez les normes applicables à votre dispositif avec l’outil en ligne Qualitiso

La sélection de la rédaction

Commençons par la fin avec une liste des normes “classiques” pour les DM, les généralistes et celles accès dispositifs électro-médicaux.
Vous trouverez, dans l’ordre des colonnes :

  • Norme : référence de la norme internationale
  • Révision : date de publication de la norme internationale
  • NF EN : date de publication de la version française
  • DOP : date limite de publication des versions nationales (pour info)
  • CPCNHR : Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée (concerne les normes harmonisées, très important)
  • DOW : date d’annulation de la norme précédente (très important)

le tableau est trié selon la DOW : par ordre de “votre ON risque de vous les demander“, sauf si la date de CPCNHR dans la liste des normes harmonisées (ou au JO) est antérieure, auquel cas elle s’applique.

NORME RÉVISION NF EN DOP DOW CPCNHR REMARQUE
IEC 60601-1-4 (*) 1996 1999 01/04/97 01/04/97 . remplacée par la 60601-1:2006
IEC 60601-1-4/A1 (*) 1999 2005 01/09/00 01/12/02 01/12/02 remplacée par la 60601-1:2006
IEC 62304 2006 2006 01/03/07 01/06/09 . 2ème tirage janvier 2009 pour la version Française
IEC 62366 (*) 2007 2008 01/09/08 01/12/10 . remplacée par la 62366-1:2015
ISO 14155 2011 2012 01/04/12 30/04/12 30/04/12 annule la 14155-1:2003 et la 14155-2:2003
IEC 60601-1-8 2006 2007* 01/02/08 01/06/12 01/06/12 2ème tirage mai 2010 pour la version Française
ISO 14971 2007 2013 01/01/13 01/01/13 30/08/12 tirage FR #2 en avril 2015
IEC 60601-1-6 (*) 2010 2010 01/01/11 01/04/13 01/04/13 appelle l’IEC 62366
EN 1041+A1 2013 2013 01/03/14 01/03/14 31/08/2011 (hors A1) Remplace la EN 1041 de 2008
IEC 60601-1-8/A1 2012 2013* 02/10/13 02/01/16 non harmonisée 2ème tirage juin 2014 pour la version Française
ISO 15223-1 2016 2017 01/05/17 31/12/17 31/12/17 3ème tirage avril 2017 pour la version Française
IEC 62366-1 2015 2015 31/12/15 31/03/18 non harmonisée 2ème tirage janvier 2016 pour la version Française
IEC 62366/A1 (*) 2014 2015 14/01/16 14/04/18 non harmonisée une annexe pour les UOUP
IEC 62304/A1 2015 2018 01/05/16 31/07/18 non harmonisée
IEC 60601-1 2005 2007 01/07/07 24/12/18 01/06/12 5ème tirage de 2014 , avec les correctifs 2006, 2007, 2008, 2010 et 2014
IEC 60601-1/A1 2012 2014 04/06/14 24/12/18 31/12/17 Remplace la 60601-1/A11
IEC 60601-1-2 2014 2016 18/03/16 31/12/18 31/12/18
IEC 60601-1-6/A1 (*) 2013 2015 14/01/16 31/12/18 non harmonisée appelle l’IEC 62366, un A2 est en cours, il appelle la 62366-1
IEC 60601-1-11 2015 2015 14/01/16 31/12/18 non harmonisée remplace l’EN 60601-1-11:2010.
ISO 13485+AC 2016 2016 01/09/16 31/03/19 31/03/19 2ème tirage mars 2018 pour la version Française
IEC 60601-1-8/A11 (*) 2017 2018 01/07/18 07/01/20 07/01/20 ajoute des annexes Z

(*) : normes que je ne vous conseillerais pas forcément d’acheter

L’avis de la rédaction

  • beaucoup de nouveautés d’ici la fin de l’année 2018
  • concernant les SEMP : exit la 60601-1-4
  • concernant l’IAU : exit la 62366 et rapport qualité prix douteux pour les 60601-1-6 et 60601-1-6/A1
  • l’A11 de la 60601-1-8 pourrait être offert par Jean-Claude Juncker
  • attention au retards de publication

Sont-ce des normes d’application obligatoire ?

Non, mais vous êtes quand même obligés de les appliquer, cette pratique déjà en cours est entérinée par le règlement 2017/745 et ses exigences sur l’évaluation de la conformité par les ON (denier paragraphe du 4.5.1).

Remarque : les normes d’application obligatoire sont listées ici, elles sont disponibles gratuitement (bonne nouvelle, ce n’était pas le cas avant), quelques titres concernent des DM spécifiques, mais c’est très marginal.

Bien choisir sa norme

NF, EN, ISO ou IEC ?

Un article est dédié au décryptage des noms des normes, à retenir :

  • norme ISO ou norme IEC : la version internationale, qui contient déjà toutes les exigences. Rq : ISO et IEC ne s’occupent pas des mêmes normes.

(Pour la suite de l’article je n’évoquerai que les normes ISO, c’est la même chose avec les IEC)

  • norme XXX EN ISO : la norme internationale avec des avants propos et annexes UE qui expliquent pourquoi et comment utiliser la norme dans le contexte règlementaire européen. XX correspond à la version nationale (ex: NF pour la France, DIN en Allemagne, ILNAS au Luxembourg, …).

Je vous conseille les versions nationales, pour les explications et indications utiles en contexte UE, même si certaines normes EN sont dramatiquement pauvres en info…

Les normes harmonisées

Une liste des normes harmonisées est gérée par l’administration européenne qui sous traite tout ça, voir la dernière version de novembre 2017.

La liste n’étant pas souvent mise à jour une bonne pratique consiste à prendre en compte les indications dans l’avant propos Européen des normes, comme expliqué ci dessous :

Dates de mise en application nationale et d’annulation des normes conflictuelles

Ces informations sont purement Européennes, on les trouve dans l’avant propos des versions nationales XXX EN, elles sont fournies par le CEN.

Les dates qui nous intéressent :

  • DOP : date limite de publication des normes nationales : l’agenda pour les commissions nationales
  • DOW : date limite d’annulation des normes conflictuelles : date où la précédente révision (ou une autre vielle norme) devient obsolète

Les délais sont plus ou moins longs entre les publications internationales, européennes et finalement nationales; généralement quelques mois, parfois quelques années.

Normes EN vs Normes Harmonisées

Attention, il y-a un piège : une norme EN n’est pas forcément harmonisée par la suite.

Dans l’idéal une norme EN est harmonisée et la DOW tombe en même temps que la “date de cessation de la présomption de conformité de la norme harmonisée remplacée“.

Il y a par contre un (grand) écart entre la “date de 1ière publication de la norme harmonisée” et la date de publication de la norme EN.

Nouveaux tirages

Certaines normes ont connu de nombreux tirages, la NF EN ISO 15223-1:2016 (symboles) a été modifiée trois fois en quelques mois, les modif. sont de l’ordre de la coquille dans les annexes Z, mais c’est vicieux : la date de révision ne change pas.

Autre exemple avec la NF EN IEC 60601-1:2007 et son 5ème tirage intégrant les correctifs de 2006, 2007, 2008, 2010 et 2014.

Les nouveaux tirages sont payants, les correctifs sont gratuits.

Où acheter les normes ?

Voir le comparatif des boutiques en ligne des organismes membres du CEN.

Attention aux normes zombies

Certaines normes vendues ne vous servent absolument à rien et c’est loin d’être clair : version obsolète, draft, vieux projet, … lisez les avants propos avant d’acheter.

Comment suivre les nouveautés ?

  • scruter la mise à jour des normes harmonisées
  • utiliser les sites internet niveau ISO et IEC
  • utiliser les sites internet des éditeurs de normes
  • faire la pause café sur qualitiso

exemples :

  • la 14971 sur le site de l’iso, direction la fin de la page pour voir q’une révision est au stade CD (Committee Draft, voir l’article sur les étapes de la normalisation), la 14971 sera vraisemblablement révisée d’ici un an
  • la 60601-1-11 sur le site de l’IEC, la section work inprogress montre un A1 pour fin 2019
  • la visualisation des extraits sur le site de l’afnor est très pratique, notamment pour connaitre la DOW

 

Conclusion

Pas simple de savoir qu’elles normes acheter, où se les procurer et quand les utiliser.

Avec en jeux la certification des dispositifs et des frais pouvant rapidement s’emballer, cela vaut le coup de faire son étude de marché.

Prestations associées

Formations

formation aux principales normes du DM :
ISO 13485 – système de management de la qualité
EN 62366-1 – aptitude à l’utilisation
EN 62304logiciel dispositif médical
✓ …

Accompagnement

Création de la documentation nécessaire et mise en œuvre des normes applicables