EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

La norme 60601-1-2 est une norme collatérale de la 60601-1 (sécurité électrique), elle concerne la compatibilité électromagnétique (CEM).

La version 2015 fait partie des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux, elle sera utilisée par les laboratoires d’essais pour vérifier la CEM de votre dispositif.

La 60601-1-2:2015 induit un changement : exit les tableaux de CEM qui – avouons le – étaient incompréhensibles pour les utilisateurs, exemple :

ceci n’est pas un cours de math

La forme est maintenant plus littéraire, les exigences sont dans le §5.2 de la norme. Cet article les présente.

Remarque : les normes sont sous copyright, je n’ai donc pas repris le texte de la norme.

Des informations à destination de l’utilisateur et du personnel technique

Instructions d’utilisation

• Environnement adapté à l’utilisation : l’idée est d’exclure des environnements identifiés dans le processus de gestion des risques (ISO 14971), susceptibles de perturber le fonctionnement du DM.
• Performances essentielles et conséquences d’une perturbation électromagnétique sur ces performances. L’astuce consiste à définir les performances essentielles comme étant ce que le dispositif ne doit pas faire. Ex : pas de mouvements intempestifs en cas de perturbation. Les conséquences sont alors identifiées dès le début. Cela permet également de définir les conditions d’essais en labo (dans l’exemple précédent,  DM est bombardé d’ondes EM, on surveille qu’aucun actionneur n’entre en mouvement).
• Liste des câbles et leurs caractéristiques (ex: câble d’alimentation, câble de raccordement à un autre DM).
• Mentions :
  • ne pas faire un gros tas de dispositifs électroniques sinon il vont se perturber les uns les autres.
  • ne pas utiliser d’autres accessoires que ceux listés, sinon la CEM n’est plus garantie.
  • ne pas utiliser la CB du grand père ou le talkie walkie du petit dernier à coté du DM, sinon la CEM n’est plus garantie.
  • mention propre aux DM de classe A selon la CISPR 11 (voir l’article sur les classe, types, groupes de DM).

Description technique

• Mesures spéciales de prévention à des phénomènes dangereux de causes electro-magnétiques, le cas échéant (votre analyse des risques vous le dira).
• Conformité aux essais de la norme, avec les précisions nécessaires (ex : groupe d’émissions, niveau d’essai d’immunité) et écarts éventuels.
• Mentions spéciales:
  • dispositifs utilisés en emplacement blindé (spécification du blindage, méthode de vérification du blindage, informations à fournir aux utilisateurs pour garantir la maitrise de l’environnement).
  • dispositifs recevant de l’énergie EM pour le fonctionnement : caractéristiques des fréquences utilisées.
  • dispositifs émettant des radio-fréquences (RF) : fréquences, type de modulation, puissance.
  • gros dispositifs / dispositifs installés de façon permanente : des infos incompréhensibles permettant de se dédouaner de tout problème. Remarque : les gros DM sont ceux qui ne rentrent pas dans un volume de 2m x 2m x 2,5m. Une définition au rationnel douteux.
  • Dispositifs compatibles avec l’utilisation d’appareils d’electrochirurgie HF : cette compatibilité doit être mentionnée et les conditions d’utilisations doivent être détaillées.

Le labo reste expert

Ces informations sont souvent très techniques et malheureusement très mal comprises par les utilisateurs et les fabricants.

Il peut être judicieux de construire cette documentation avec le support du laboratoire d’essais, c’est un livrable comme l’étaient les tableaux de CEM.

Une note positive : la forme est moins obscure que dans l’ancienne version de la 60601-1-2.