Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logiciels

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2019 Logiciel

Nouveaux documents disponibles sur l’ANSM en lien avec arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, il concerne les logiciels médicaux et leur statut.

À la question :

La directive 93/42/CEE doit-elle être interprétée en ce sens qu’un logiciel dont l’objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico‑social, une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse, pour améliorer la sécurité de la prescription, faciliter le travail du prescripteur, favoriser la conformité de l’ordonnance aux exigences réglementaires nationales et diminuer le coût du traitement à qualité égale, constitue un dispositif médical, au sens de cette directive, lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, alors même qu’il n’agit pas par lui‑même dans ou sur le corps humain ?

On répondra finalement :

  • Un logiciel doit manipuler les données d’un patient
  • Un logiciel n’est pas DM s’il se contente de stocker les données, ils doivent les manipuler
  • La finalité est à chercher du côté de la définition de DM
  • Une approche modulaire peut être appliquée pour qualifier un logiciel (ou certains modules) de DM

Les logiciels d’aide à la prescription sont alors des dispositifs médicaux.

Sources :

  • Résumé de l’ANSM
  • présentation de la qualification des logiciels et applications mobiles en santé, par l’application combinée des dispositions règlementaires et des apports de la CJUE, peut être faite sous forme d’un logigramme