Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2019 Informations fournies

La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte des nouvelles exigences règlementaires.

Point d’étape, pour des dates de publications vers 2019-2020.

Changements prévus

Les nouveaux symboles listés ci-dessous sont à l’étude, ils permettront aux fabricants d’apporter une réponse aux nouvelles exigences (voir l’annexe I, chapitre III).

Symboles généraux

  • Dispositif Médical
  • Dispositif de diagnostic in-vitro
  • Notice issue d’une traduite
  • Dispositif repackagé
  • IUD
  • Nom du patient
  • Informations disponibles sur le site web

Identification des opérateurs économiques

  • Importateur
  • Distributeur

Barrières stériles

  • Barrière stérile
  • Double barrière stérile
  • Barrière stérile simple avec emballage de protection interne
  • Barrière stérile simple avec emballage de protection externe

Dispositifs combinés

  • Contient des produits dérivés du sang
  • Contient un médicament
  • Contient une substance d’origine animale
  • Contient une substance d’origine humaines

Substances dangereuses

  • Contient des substances dangereuses (CMR)
  • Contient des nanomatériaux
  • Contient des phtalates
  • Pour X utilisation (avec X commençant à 1)