Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux
La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte des nouvelles exigences règlementaires.
Point d’étape, pour des dates de publications vers 2019-2020.
Changements prévus
Les nouveaux symboles listés ci-dessous sont à l’étude, ils permettront aux fabricants d’apporter une réponse aux nouvelles exigences (voir l’annexe I, chapitre III).
Symboles généraux
- Dispositif Médical
- Dispositif de diagnostic in-vitro
- Notice issue d’une traduite
- Dispositif repackagé
- IUD
- Nom du patient
- Informations disponibles sur le site web
Identification des opérateurs économiques
- Importateur
- Distributeur
Barrières stériles
- Barrière stérile
- Double barrière stérile
- Barrière stérile simple avec emballage de protection interne
- Barrière stérile simple avec emballage de protection externe
Dispositifs combinés
- Contient des produits dérivés du sang
- Contient un médicament
- Contient une substance d’origine animale
- Contient une substance d’origine humaines
Substances dangereuses
- Contient des substances dangereuses (CMR)
- Contient des nanomatériaux
- Contient des phtalates
- Pour X utilisation (avec X commençant à 1)
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