Recours aux codes IMDRF dans votre documentation

L’IMDRF a mis à jour en mars dernier sa terminologie en matière d’effets indésirables.

Sept listes de codes, sous formes d’annexes, qui devront être utilisés dans le cadre de votre gestion des incidents et dans votre documentation, notamment pour vos PSUR.

Les codes sont repris dans l’interface Qualitiso dédiée, ils sont disponibles en anglais et français, organisés par sujets, explorables via le champ de recherche :

Les codes de l’IMDRF

Les (1’838) codes sont regroupés dans sept “annexes” :

  • Annexe A : Problème du dispositif médical, 469 codes (ex : réaction chimique inappropriée, problème d’alimentation électrique).
  • Annexe B : Type d’Investigation*, 23 codes, vingt-trois… (ex : essais, analyse de tendance).
  • Annexe C : Résultats d’Investigation*, 149 codes (ex : problème de fuite de courant, problème de stockage).
  • Annexe D : Conclusion d’Investigation*, 39codes (ex: cause attribuée à une défaillance du dispositif, cause liée à la formation).
  • Annexe E : Effet sur la santéSignes cliniques, symptômes ou conditions, 799 codes (!) (ex : hyperventilation, trouble de la vision).
  • Annexe F: Effet sur la santé – Impact sur la santé (ex : décès, amputation).
  • Annexe G: Composant du dispositif médical, 64 codes (ex : actionneur, pipette).
*Investigation est à prendre au sens d’enquête sur un incident et non au sens d’investigation clinique.

De l’utilité des codes IMDRF

Ces – colossaux – travaux internationaux sont utilisés en contexte européen pour documenter les effets indésirables dans votre – non moins colossale – documentation :

Description du dispositif

Les codes en annexe G sont sources d’inspiration pour l’identification des composants du dispositif, demandée dans le dossier de gestion des risques et vos différents résumés et rapports.

Gestion des risques

Mêmes s’ils ne sont pas prévus pour cela, les codes sont des sources d’inspiration pour l’identification des risques, on peut – de manière simplifiée – relier codes et constituantes d’un risque :

  • Annexe D : Cause de la défaillance
  • Annexe A : Défaillance;
  • Annexe C : Phénomène dangereux;
  • Annexes E et F : Dommage.

SAC, PSUR, MIR …

Les codes IMDRF sont demandés dans les documents listant les données et les résultats relatifs aux incidents, constatés durant la vigilance ou les études de SCAC.

Ceci constitue une obligation ressortant des guides MDCG applicables.


Source : IMRDF